银河娱乐网站网址大全官网平台 国家地方齐发力 **追溯体系日趋成熟

       新修订的《药品管理法》已于2019年12月1日生效；可以说，这部法律对于药品研发、注册、生产和流通领域都会产生深远影响。尤其是在流通领域，这部法律明确提出，药品监管机构和各级企业需要建设药品追溯体系。而作为药品组成部分的**产品，更由于产品社会关注度高、属于高风险品种被高度关注和监控。在2019年新颁布的《**管理法》的第十条也提到：国家实行**全程电子追溯制度。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的**追溯标准和规范，建立全国**电子追溯协同平台，整合**生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现**可追溯。**上市许可持有人应当建立**电子追溯系统，与全国**电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位**可追溯、可核查。疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录**流通、预防接种等情况，并按照规定向全国**电子追溯协同平台提供追溯信息。

       在上述法规要求建设**追溯体系之前，中国**产品追溯工作是如何管理的？笔者为各位梳理过往，展示**追溯体系建设的过程和未来面临的任务。

       第一部分：既往电子监管体系和湖南养天和事件

       应该说，经过过去十多年的努力，在各级药监机构、药品生产企业和药品经营企业的共同协作下，在中国市场上销售的药品的追溯体系逐步完善。但是，2016年部分药品经营企业认为属于自身商业秘密的销售数据被放在商业服务器上面而对自身合法利益产生侵害，向国家局提出反馈意见。因此，2016年2月6日，国家药监总局发布《总局表示将妥善解决电子监管码等历史遗留问题》：2月6日，食品药品监管总局新闻发言人就药品电子监管有关问题表示，我局注意到媒体对湖南养天和大药房企业集团有限公司就实施药品电子监管码起诉食品药品监管总局的报道，并就此专门召开座谈会听取了各方面意见。根据国务院办公厅2015年12月印发的《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》要求，建立健全食品药品追溯管理制度是食品药品生产经营企业的主体责任，所有食品药品生产经营企业都必须对其生产和销售的产品做到来源可查、去向可追，并承担全部法律责任。食品药品监管部门可以给予必要指导。各项监管措施的制定都要充分考虑其经济性、有效性、公平性、合法性，广泛听取各方面意见，取得行政相对人的理解、配合与支持，共同维护广大消费者利益。对2006年以来原国家食品药品监督管理局委托有关企业建设运营药品电子监管系统的历史遗留问题，对部分企业提出的实施电子监管码过程中有关问题的意见，食品药品监管总局正在认真研究并将作出妥善处理。

       随后，在2016年2月20日，总局发布《总局关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告》 （2016年第40号） ： 鉴于食品药品监管总局已就落实国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）要求，对《药品经营质量管理规范》有关药品电子监管内容修订公开征求意见，现决定暂停执行食品药品监管总局《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》（2015年第1号）中药品电子监管的有关规定。特此公告。

       第二部分：国务院提出要求，国家药监局重建药品追溯体系

       2016年1月12日，国务院发布《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）。其中涉及药品追溯要求内容如下：（七）推进药品追溯体系建设。以推进药品全品种、全过程追溯与监管为主要内容，建设完善药品追溯体系。在完成药品制剂类品种电子监管的基础上，逐步推广到原料药（材）、饮片等类别药品。抓好经营环节电子监管全覆盖工作，推进医疗信息系统与国家药品电子监管系统对接，形成全品种、全过程完整追溯与监管链条。

       经过笔者汇总梳理，到目前为止，涉及药品和**追溯的相关法规文件如下：

       应该说，通过发布上面这些法规文件，对于药品和**的追溯工作都在有条不紊的持续推进和完善，最后要达成的目标就是：确保在2020年3月底之前完成**追溯体系建设任务，实现全部**产品来源可查、去向可追、责任可究。

       第三部分：总局和地方齐发力，各项技术标准逐步完善

       笔者通过检索国家局官网，汇总和梳理了所有和药品以及**追溯相关的技术标准如下：

       除了上面国家局发布相关技术标准，指导和推动企业实施**等产品的追溯体系建设，很多优秀省局也积极行动，采取具体措施落实此项工作，例如广东省局。

       2019年12月31日，广东省局发布《广东省药品监督管理局关于发布《广东省**追溯监管信息化标准体系建设技术要求》等4项信息化标准的通告》，发布如下技术标准：

       1. 广东省**追溯监管信息化标准体系建设技术要求

       2. 广东省**追溯监管数据技术要求

       3. 广东省**追溯监管冷链技术要求

       4. 广东省**追溯监管平台共享交换数据标准

       不仅如此，广东省局积极行动，对于**电子追溯体系目前已经完成如下工作：完成了**企业专属网页（企业端）以及与**生产、配送企业数据收集接口开发；开展与部分**生产、配送企业追溯系统、全国**追溯协同平台对接联调工作。

       总结

       **作为帮助群众建立免疫体系的重要产品，不仅要从**的研发和生产环节发力，加强监管；对于**的后期配送和追溯管理，都要持续关注和发力，才能杜绝2018年吉林长生事件的再次发生。

       作者简介：zhulikou431，高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。

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