近日，正大天晴新4类仿制药「 氟维司群注射液 」的上市申请（受理号：CYHS1900083）已经变更为"在审批"，预计本月获批上市。

       （资料来源：NMPA）

   治疗乳腺癌的高难度仿制药

       氟维司群注射液（Fulvestrant，商品名：芙仕得/Faslodex）是新型雌激素受体拮抗剂，能阻断雌激素的营养作用，临床用于经抗雌激素辅助治疗后复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后雌激素受体阳性的乳腺癌，包括局部晚期或转移性乳腺癌。

       氟维司群注射液的制造难度较高，不仅原料药生产工艺复杂，而且制剂为药品和器械组合的复杂产品，其研发过程、质量管控、生产制造等各方面的要求均高于普通药品。因此，被称为高难度仿制药。

       氟维司群注射液原研厂家是阿斯利康，于2002年4月获FDA批准上市，用于抗雌激素药物（如他莫昔芬）治疗后病情仍趋恶化的绝经后乳腺癌患者；于2010年获NMPA批准上市，临床上主要用于ER+的局部晚期或转移性乳腺癌。2017年，氟维司群注射液通过谈判进入国家医保乙类目录，医保支付标准为2400元（5ml：0.25g/支），但在2019年的谈判中续约失败。

       2019年，氟维司群注射液全球销售收入为8.92亿美元，2017年在我国公立医疗机构终端和中国城市零售药店终端合计销售额为1.46亿元。

   正大天晴首家报产4类仿制药

       2019年10月，氟维司群注射液被列入我国《第一批鼓励仿制药品目录》。

       根据Frost&Sullivan的统计资料，乳腺癌是中国女性发病率最高的癌种，2018年新增乳腺癌确诊患者32.07万人，五年生存率达到82.0%。

       在2017年新版《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范》中，建议"对于既往没有接受过抗雌激素治疗或无复发时间较长（如辅助内分泌治疗结束1年以上）的绝经后复发患者，氟维司群500mg为合理选择之一"。可见氟维司群基于其良好的疗效及安全性，在一线治疗推荐中治疗地位有所提升，已成为首位的推荐方案。

       目前，国内仅阿斯利康的原研药在售，以新4类仿制药申报上市的仅有正大天晴、豪森，山德士和印度瑞迪博士分别以5.2类进口药申报临床。

       2019年1月，正大天晴向NMPA递交氟维司群注射液4类仿制药的上市申请，成为首家报产的药企，并在2020年4月被纳入优先审评。2020年3月，豪森也提交上市申请，成为第2家报产的药企。

（资料来源：CDE）

       2020年2月，中国生物制药发布公告，其附属公司正大天晴开发的高难度仿制药「 氟维司群注射液 」已分别获美国FDA的ANDA批准及德国BfArM的药品上市许可。

       （资料来源：公司公告）

       此次顺利拿下首仿，将会扩充正大天晴的产品管线。

       随着"4+7"的全面实施，以后这类高难度仿制药将成为各大药企的研发重点，而正大天晴一直在该领域的实力一直不容小觑。以后这种高难度的仿制药也将成为各大药企的争夺目标。

作者简介：菜菜，上海交通大学药学硕士，曾工作于科学技术情报研究所，现为药监系统从业人员，擅长解读行业法规、药研动态等。