产品分类导航
银河娱乐网站网址大全 资讯 Dopine 银河娱乐网站网址大全注册网站 又一款ADC药物申报上市 治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤

银河娱乐网站网址大全注册网站 又一款ADC药物申报上市 治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤

作者:Dopine  来源:CPhI制药在线
  2020-09-24
近日,ADC Therapeutics SA宣布已向FDA递交了其抗体偶联(ADC)药物loncastuximab tesirine(Lonca)的生物制剂许可申请(BLA),用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)患者。

       近日,ADC Therapeutics SA宣布已向FDA递交了其抗体偶联(ADC)药物loncastuximab tesirine(Lonca)的生物制剂许可申请(BLA),用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)患者。

       Loncastuximab tesirine(Lonca,以前为ADCT-402)是一款靶向CD19抗原的抗体偶联药物,由与CD19结合的人源化单克隆抗体与吡咯苯二氮平(PBD)二聚体毒素偶联构成。一旦与CD19表达细胞结合,Lonca会被内化到细胞中,并释放基于PBD的弹头。基于PBD的弹头有能力形成具有高度细胞**的DNA链间交联,阻断细胞分裂,最终导致细胞死亡。2017年6月,Lonca被FDA授予治疗R/R DLBCL和套细胞淋巴瘤(MCL)的孤儿药资格。

       此次Lonca BLA的递交是基于其关键性2期临床试验LOTIS 2的积极数据。LOTIS 2是一项多中心、开放标签、单臂临床试验,旨在评估Lonca作为单药疗法,在至少接受过≥2线系统治疗R/R DLBCL患者中的疗效和安全性。

       2020年6月,ADC Therapeutics在第25届欧洲血液学会年会上报告了该研究的最新数据。截至2020年4月6日,Lonca的总体缓解率为48.3%(70/145),完全缓解率为24.1%(35/145),且耐受性总体可控。

       此外,ADC Therapeutics还启动了一项名为LOTIS 5的3期临床,该研究旨在支持Lonca联合rituximab用作R/R DLBCL的二线治疗的补充生物制品许可申请。

       ADC Therapeutics SA是一家处于临床阶段的肿瘤药物研发公司,致力于开发包含新一代吡咯并苯并二氮杂卓(PBD)二聚体的ADC药物,用于治疗血液癌和实体瘤。除了Lonca,该公司第二款主要候选药物Camidanlumab tesirine(Cami,前身为ADCT-301)目前处于治疗复发或难治性霍奇金淋巴瘤(HL)的二期临床阶段,此外该药还被开发用于治疗其他实体瘤。Cami由HuMax®-TAC和SG3249组成,其中HuMax®-TAC是对CD25(又称IL2R-α)具有高度亲和力的全人抗体,许可自Genmab,而SG3249(又称tesirine)由PBD二聚体SG3199和组织蛋白酶B可裂解的二肽(Val-Ala)接头组成,并包含能够增加其溶解度的PEG8 spacer。

       关于ADC药物

       ADC是一类由单抗、细胞**药物以及将两者连接起来的连接头(linker)组成的一类新型靶向药物,其设计初衷是提高化疗的有效性,并降低其**。和传统的完全或部分人源化抗体或抗体片段相比,ADC药物因能在肿瘤组织内释放高活性的细胞毒素从而理论上疗效更高。和融合蛋白相比,它具有更高的耐受性或较低的副作用。

       据统计,目前FDA已经批准10款的ADC药物(详见下表),其中仅恩美曲妥珠单抗和维布妥昔单抗在国内获批。值得一提的是,我国荣昌生物自主研发的ADC药物纬迪西妥单抗(商品名:爱地希?,研究代号:RC48)已在国内申报上市。

目前FDA已经批准10款的ADC药物

       从批准时间来看,近两年批准的ADC药物数量和2011-2018年批准的数量相同,从这也可以看出,ADC药物进入收获期。 据市场研究机构Up Market Research发布的报告,2017年全球ADC市场在15.7亿美元左右,预计2019年-2025年间,全球ADC市场的复合年增长率将达到25.9%。目前,已获批的10款ADC药物中,仅ADCETRIS及KADCYLA在2019年突破10亿美元关卡,成为重磅级炸 弹药物。不过据科睿唯安预测,到2024年,除了ADCETRIS及KADCYLA,POLIVY和ENHERTU的销售额也将突破十亿美元。

       鉴于ADC药物的市场潜力,近来多家著名跨国企业达成战略合作。比如9月13日,吉利德宣布将以每股88美元现金收购Immunomedics,交易总额将达约210亿美元,而吉利德此次交易的目标是Immunomedics手握的王牌药物TRODELVY,该药是全球首个上市的靶向Trop-2的抗体偶联物。紧接着9月14日,默沙东宣布与 Seattle Genetics达成了两项合作协议,交易总额高达45亿美元,据协议默沙东将获得一款靶向锌离子转运蛋白LIV-1的抗体偶联药物ladiratuzumab vedotin的共同开发和商业权利,以及另一款用于治疗HER2阳性乳腺癌的TKI药物Tukysa在亚洲、中东和拉丁美洲以及美国、加拿大和欧洲以外的其他地区商业化权益。       

合作咨询

   肖女士    021-33392297    Kelly.Xiao@imsinoexpo.com

2006-2024 上海博华国际展览有限公司版权所有(保留一切权利) 黑ICP备32063282号-1