希森美康集团和卫材株式会社宣布，在2020年11月4日至7日召开的第13届阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上介绍了用血浆诊断阿尔茨海默病（AD）方法开发项目的最新数据。希森美康代表两家公司展示了使用希森美康HISCLTM全自动免疫分析仪测量的血浆β-淀粉样蛋白（Aβ）在预测淀粉样病理方面的性能，其中淀粉样病理的判定使用淀粉样蛋白正电子发射断层扫描（PET）成像Centiloid量表。

       到目前为止，我们的研究小组一直使用临床试验中常用的视觉读片方法，通过淀粉样蛋白PET扫描来确认淀粉样病理。但是，最近越来越多的研究项目使用SUVR（标准化摄取值比值）指标对淀粉样蛋白PET图像进行定量评价，并使用一种称为Centiloid方法的标准化技术进行校正，用来定量评估淀粉样病理。因此，为了评估全自动免疫分析系统HISCL测量的血浆Aβ_1-42/Aβ_1-40（Aβ比值）在预测淀粉样病理方面的性能，我们对149例临床诊断为MCI（轻度认知障碍）和轻度AD的病例，采用视觉读法和Centiloid量表法测定淀粉样病理，以确定这两种方法预测性能的差异。结果证实Centiloid量表法在确定淀粉样病理方面表现出更好的性能，灵敏度和特异性为78%（AUC=0.82），而视觉读片法的灵敏度和特异性分别为72%和71%（AUC=0.74）。此外，还确定了血浆Aβ比值与Centiloid评分值之间的相关性（Spearman秩相关系数(r_s)= -0.57，p<0.0001），与以往的结果相比，更强地证明了血浆Aβ比值能够预测大脑淀粉样病理。此外，观察到许多血浆Aβ比值和Centiloid量表法判定不一致的情况是假阳性病例（即，血浆Aβ比值为阳性，淀粉样PET Centiloid为阴性）。其他研究组也报告了此类不一致现象，提示与阴性受试者相比，这些假阳性受试者更有可能出现淀粉样蛋白PET成像检测阳性。根据这些发现，认为全自动免疫分析系统HISCL测量的血浆Aβ比值可能反映了淀粉样蛋白PET成像无法检测到的更早期的脑淀粉样病理。为了进一步评估我们的检测系统的临床效用，我们将对更多的样本进行评价。

       预计全世界痴呆症患者的总人数将在2030年达到8200万，在2050年达到1.52亿，全球痴呆症的总社会成本来自于直接医疗成本、社会护理成本以及生产力的下降，估计到2030年社会总成本将达到2万亿美元。在日本，痴呆患者的数量在2012年已达到约462万，预计在2025年将增至730万，估计2025年该疾病的总社会成本将相当于国内生产总值（GDP）的4.1%（25.8万亿日元）。在这些痴呆患者中，AD患者占60%以上。

       已知AD是一种由神经元外Aβ蛋白聚集触发神经元内tau蛋白沉积，从而导致突触功能障碍和神经元细胞死亡的疾病。这些脑部改变可引起认知障碍和心理与行为症状，提示在认知障碍之前，AD就已引起脑内Aβ的聚集和积聚。因此，认为在以Aβ为靶点的治疗中，早期诊断和早期干预更为有效。目前检测脑内淀粉样蛋白聚集的方法为淀粉样蛋白PET成像和脑脊液（CSF）Aβ比值检测，但这两种方法在获取途径、费用和身体健康方面给患者带来了沉重的负担。

       希森美康和卫材正在努力创建新的用于预防和治疗痴呆的诊断技术。因此，首要目标是促进医疗保健的进步，提高痴呆患者及其家属的生活质量。