2021年01月29日,礼来公布2020年业绩,礼来全年总收入245亿美元,同比+10%;糖尿病业务118亿美元,是礼来业绩担当,其中度易达 (度拉糖肽) 2020年销售额50.68亿美元,同比+23%,是一款全球最畅销的长效GLP-1类似物;神奇的恩格列净及复方全球销售突破10亿美元,继续快速增长;而Basaglar增长快速回落,利格列汀全球市场开始萎缩;自身免疫资产中,拓咨17.88亿美元,增长+31%,巴瑞替尼6.38亿美元,+50%;肿瘤产品中,CDK4/6抑制剂大涨57%,达到9.12亿美元。
特别值得一提的是,2020年这一特殊年份中,礼来Bamlanivimab、巴瑞替尼均获得FDA紧急使用授权,用于新型冠状病毒患者治疗;其中Bamlanivimab、etesevimab联用方案继续更新临床获益数据,值得关注。
简单讲,礼来2020年财报中值得关注的几点:
1.糖尿病业务贡献礼来48%业绩,其中度易达独当一面,2020年销售额突破50亿美元,同比+23%,面对司美鲁肽的强力竞争,仍健康增长,同时礼来新一代重磅糖尿病和减重品种tirzepatide有了里程碑式进展,首 个3期临床数据SURPASS-1十分积极;
2.糖尿病业务中,礼来恩格列净及复方销售额首次突破10亿美元,+22%,已经成为全球最为畅销的SGLT-2,可以预期,随着其在心力衰竭适应症的拓展,销售额将进一步增长;
3.糖尿病业务中,甘精胰岛素生物类似药Basaglar业绩快速趋缓,2020年销售额保持在11亿美元;
4.自身免疫产品,拓咨是一颗冉冉升起的新星,在星光璀璨的乌司奴单抗、司库奇尤单抗、古塞奇尤单抗等一众新一代产品中占一席之地,2020年销售额继续增长+31%;巴瑞替尼继续增长50%,继续拓展特应性皮炎和斑秃,其中特应性皮炎已经递交上市申请,这为其未来健康增长奠定良好基础;
5.肿瘤产品中,CDK4/6抑制剂阿贝西利有了一项里程碑进展,其联合内分泌疗法在早期HR+/HER2-乳腺癌患者中显示积极临床获益,monarchE让其一鸣惊人,2021年业绩值得特别期待;
6.神经退行性疾病中,礼来是一个开拓者,2020年先后收购了Disarm Therapeutics和Prevail,加码中枢神经布局;同时donanemab也有了积极进展,2期临床数据显示其能够给早期阿尔茨海默氏症患者带来获益;
7.新型冠状病毒,2020年新冠全球流行,其Bamlanivimab和巴瑞替尼多个方案获紧急使用授权,为新冠治疗贡献力量。
度易达:司美鲁肽正在快速成长,未来将给度拉糖肽构成威胁
2020年度易达销售额突破50亿美元,仍在健康快速成长。但是仍值得注意的是,司美鲁肽也在快速成长,据诺和诺德2020年Q3财报,司美鲁肽季度销售额54亿DKK,约8.64亿美元,2020年前9月销售额累计150亿DKK,接近24亿美元,可以预计2020年销售额在35亿美元上下,同时司美鲁肽在开发肥胖和NASH适应症。
贡献一半业绩收入,毫无疑问,糖尿病是礼来最为倚重的重磅领域,目前礼来正在全力推进新一代糖尿病品种tirzepatide,该GIP/GLP-1 R双重激动剂在2型糖尿病、减重、非酒精性脂肪肝显示出巨大潜力。
2020年tirzepatide重磅进展:HbA1c -2.07% vs. +0.04%
tirzepatide在发布2期数据时,便广受关注,SURPASS-1的数据继续确证了tirzepatide在血糖控制和减重上的优异疗效。目前,礼来已经开展多项大型3期临床试验,覆盖糖尿病、肥胖和NASH适应症,tirzepatide的进展值得长期关注。
寻找下一个拓咨:礼来先后投资25亿美元继续加大自身免疫投入
拓咨银屑病已经头对头击败阿达木单抗(SPIRIT-H2H)、乌司奴单抗 (IXORA-S)、古塞奇尤单抗(IXORA-R);但是,IL-23单抗mirikizumab步伐走得慢,未来市场预期不高。
2020年,礼来在自身免疫的早期资产中,继续投资,如11亿美元收购了Dermira,2020年03月31日,8.8亿美元达成代谢免疫疗法项目5年合作开发协议;2019年03月,6.05亿美元达成代谢免疫疗法3年合作协议。
礼来肿瘤业务中,培美曲塞、雷莫芦单抗是两款重磅产品;新一代产品中,CDK4/6正在快速成长,除快速在全球获批上市外,早期乳腺癌辅助治疗等拓展仍是重点;2020年09月,阿贝西利取得一个里程碑进展,monarchE数据显示,阿贝西利联合内分泌疗法 vs. 内分泌疗法能够给早期HR+/HER2-乳腺癌患者带来更显著临床获益,2-year IDFS为92.2% vs. 88.7%,而在同样适应症上,哌柏西利已经失败,瑞波西利尚未公布数据。
可以预期,阿贝西利预计是首 个成功拓展早期乳腺癌辅助治疗的一款CDK4/6,从用药方案、生存获益上看,阿贝西利与市场上的哌柏西利或瑞波西利具有差异化优势,阿贝西利未来可期!!!
2021年01月11日,礼来公布donanemab临床进展,TRAILBLAZER-ALZ数据显示,donanemab能够积极改善早期阿尔茨海默氏症患者认知和日常功能,Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale评分相对降低32%,显示获益。2020年礼来在中枢神经领域继续加码,其中2020年先后收购了Disarm Therapeutics和Prevail,先后收获ALS/ MS,神经退行性疾病基因疗法管线。
鉴于篇幅限制,不再详细介绍礼来在第3代BTK抑制剂、新型冠状病毒进展,2021年礼来最值得期待的几件事:
1.LOXO-305在非霍奇金淋巴瘤上的进展;
2.巴瑞替尼在斑秃和系统性红斑狼疮上进展;
3.tirzepatide的SURPASS-2/3/4/5数据的进展,预计会递交上市申请;
4.肿瘤业务重磅期待,即向监管机构递交早期乳腺癌适应症辅助治疗方案上市申请;
5.信迪利单抗美国递交非小细胞肺癌上市申请;
6.最后,希望礼来鸡尾酒疗法能够给新冠治疗带来更多希望。
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