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银河娱乐网站网址大全注册网站 药用玻璃容器分类与应用指南拟发布,影响所有玻璃相关企业

热门推荐: 药用玻璃容器 医药包装 玻璃
作者:滴水司南  来源:滴水司南
  2021-02-04
本文为大家梳理了药用玻璃容器分类与应用实施关键点,可供玻璃生产企业产品设计、研发、命名新产品,制定产品标准提供参考,也可为药品制造企业了解药用玻璃容器的分类和性能,为不同药品选择适合的包装提供参考。

药用玻璃容器分类与应用指南拟发布

       2021年02月03日,中国医药包装协会官网发布公开征求《药用玻璃容器分类与应用指南》(征求意见稿)的通知,征求意见截止日期2021年03月30日,本文为大家梳理了 药用玻璃容器分类与应用实施关键点,可供玻璃生产企业产品设计、研发、命名新产品,制定产品标准提供参考,也可为药品制造企业了解药用玻璃容器的分类和性能,为不同药品选择适合的包装提供参考。

       一、我国和国际先进水平的药用玻璃分类及比较

       药用玻璃是药物制剂最常用的药品包装材料之一,药用玻璃具有其他材料无可比拟的优良好化学稳定性、耐热性、抗机械强度等性能,另外,还具有价廉、美观且易于制成不同大小及各种形状的容器,因此,药用玻璃是药品最常用的包装容器,在医药包装玻璃容器行业中医药用玻璃容器是属于技术指标最高、安全卫生要求最严的产品,所以,它也是药物制剂的最 佳容器,国际上对药用玻璃的质量均有较明确的规定和要求,现将我国和国际水平药用玻璃进行分类和比较,我国的药用玻璃瓶已同国际接轨,药企在选用药用玻璃瓶时,可以根据药物的特性(如需耐冷冻、耐玻璃对药物的吸附等),选用不同类型的药用玻璃瓶盛装,以满足药物的稳定、安全、有效,提高药品的质量,与国际接轨,药用玻璃容器按照材质、性能、成型工艺、成型后表面处理、形制等进行分类。

       1、 按材质分类

       按照玻璃材质,药用玻璃可以分为石英玻璃、硼硅玻璃、铝硅玻璃、钠钙玻璃四类。每类玻璃的化学组成并不恒定,可在一定范围内波动,同类型玻璃化学组成允许有差异,各类玻璃材质的化学组成及主要性能见表1,其中将硼硅玻璃又分为高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃,如表2所示;

       表1:药用玻璃材质分类表

药用玻璃材质分类表

       表2:硼硅玻璃类型分类情况

硼硅玻璃类型分类情况

       2、按性能分类

       2.1按玻璃内表面耐水性分类

       药用玻璃容器按玻璃内表面耐水性可分为Ⅰ类玻璃、Ⅱ类玻璃、Ⅲ类玻璃。分类见表3。

       表3:药用玻璃容器耐水性分级

药用玻璃容器耐水性分级

       2.2按遮光性分类

       药用玻璃容器分为无色和有色两种。有色玻璃具有遮光性能,如棕色玻璃等。

       美国、欧洲以及日本对玻璃的分类与我国不同,但其分类思路基本一致,如表4所示。

       表4:美国、欧洲以及日本对玻璃的分类

美国、欧洲以及日本对玻璃的分类

       2.3 按成型工艺分类

       按照成型工艺的不同,药用玻璃容器分为管制瓶和模制瓶。管制药用玻璃容器有管制注射剂瓶(西林瓶)、安瓿、笔式注射器套筒(卡式瓶)、预灌封注射器针管、管制口服液瓶、管制药瓶等。模制的药用玻璃容器有输液瓶、注射剂瓶(西林瓶)及药瓶等。

       2.4 按成型后表面处理分类

       为改善某些性能在成型后进行表面处理的药用玻璃容器,可分为中性化处理、硅化处理、二氧化硅镀膜处理、化学强化处理、冷端涂层和热端涂层等容器。

       2.5 按形制分类

       药用玻璃容器按形制分为安瓿、注射剂瓶(西林瓶)、输液瓶、预灌封注射器、笔式注射器用玻璃套筒(卡式瓶)、管制口服液瓶、玻璃药瓶等。

       二、药物制剂选择玻璃容器的关注点

       基于风险管理和全生命周期的理念,对药品进行充分的分析和判定,在选择药用玻璃容器时,应根据药品特性、药品生产工艺、药品剂型等特点,关注药用玻璃容器系统与药品之间的相互影响。

       2.1 药品特性与选择药用玻璃容器的关注要点

药品特性与选择药用玻璃容器的关注要点

       2.2 药品生产工艺与选择药用玻璃容器的关注要点

药品生产工艺与选择药用玻璃容器的关注要点

       2.3 药品剂型与选择药用玻璃容器的关注要点

药品剂型与选择药用玻璃容器的关注要点

       参考文献

       [1] www.cnppa.org

       作者简介:滴水司南,男,生物医药高级工程师,立足于生物医药行业质量管理工作,专注于生物医药产业。       

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