银河娱乐网站网址大全最新网址 麻精易制毒类药品新规：7年演变与关键要点解析

       它来了！2024年12月17日，国家药监局食品药品审核查验中心官网重磅发布了"《麻 醉药品精神药品和药品类易制 毒化学品生产安全管理指南（试行）》的通知"（成文时间：2024年12月16日），自2025年3月1日起施行。本次发布的《麻 醉药品精神药品和药品类易制 毒化学品生产安全管理指南》是对原有指南的全面升级和完善。2017年10月12日，原食品药品监管总局办公厅发布"公开征求药品生产质量管理规范麻 醉药品精神药品和药品类易制 毒化学品附录（征求意见稿）意见"（成文日期：2017年10月12日），被业界简称为《特殊管理药品GMP附录》，历经7年4次征求意见，正式落地了，将为特殊药品的生产安全管理提供更加明确和具体的指导，有助于提升我国特殊药品的生产安全管理水平，保障公众用药安全。本文对《麻 醉药品精神药品和药品类易制 毒化学品生产安全管理指南（试行）》中修订背景、适用范围和机构和人员主要变化内容进行了分析。

       一、七年磨一剑：麻精易制毒类药品新规修订沿革

       我国毒品形势十分严峻，党中央、国务院对此高度重视，要求持之以恒地把禁毒工作深入开展下去，其中特殊管理药品的监管是禁毒工作的关键环节。为提升管理要求，确保特殊管理药品和具有特殊活性的物质不丢失、不流入非法渠道，国家相关部门持续细化和完善相关法规。七年磨一剑：麻精易制毒类药品新规修订历程如下：2017年10月，原食品药品监管总局发布了《特殊管理药品GMP附录》征求意见稿，明确了特殊管理药品的供应链安全管理和生产管理等关键环节的要求。2018年6月，国家药品监督管理局再次征求意见，并对附录进行了修改和补充。2023年4月，国家药监局发布了新的GMP级别指导原则的征求意见稿，对特殊药品的生产全过程提出了更高要求。2024年5月，国家药监局再次公开征求《麻 醉药品精神药品和药品类易制 毒化学品生产安全管理指南》意见，对原有指南进行了全面升级和完善。最终，2024年12月，国家药监局发布了试行版的《麻 醉药品精神药品和药品类易制 毒化学品生产安全管理指南》，自2025年3月1日起施行，全面覆盖特殊药品的全过程管理，笔者梳理了麻精易制毒类药品相关法规的修订沿革，如有遗漏，欢迎大家留言补充。

       二、适用范围-安全管理有哪些考虑？

       适用范围方面，2017年GMP附录主要针对特殊管理药品的化学合成、植物提取、制剂制备等特定环节的安全管理、生产管理和质量控制，明确了五种具体执行情形。而2024版生产安全管理指南则显著扩大了适用范围，不仅涵盖特殊药品上市许可持有人和生产企业的计划管理、原料采购等生产全过程，还增加了对使用特殊药品生产其他药品或原料药时，涉及特殊药品的采购、运输、检验、使用、储存等环节的安全管理要求，使指南更加全面和灵活。

       三、机构与人员-安全管理有哪些考虑？

       企业应当设立安全管理机构和安全管理受权人，规定机构设置和人员配备原则以及安全管理受权人资格条件和职责，并要求对接触特殊管理药品和特殊活性物质的所有人员进行培训并建立档案。主要变化点包括但不限于：

       (1) 在安全管理负责人设置与资质方面，2017年GMP附录要求安全管理受权人需具备本科学历或相应职称，具有特殊管理药品安全管理经验，并接受相关培训，且不得有不良记录。而2024版生产安全管理指南则进一步强调安全管理负责人应为高层管理人员，并详细列出了其主要职责，包括建立安全管理体系、审核批准安全管理文件、确保厂房设施符合安全管理要求等。

       (2) 在人员安全管理档案方面，变更前主要记录人员基本情况、资质审核、健康原因使用特殊药品记录及培训记录等。而变更后则要求企业为所有承担安全管理职责和直接接触特殊药品的人员建立档案，并每年复核内容，增加了安全管理责任书、遵守法律法规情况、违反安全管理规定的处理记录等条目。

       (3) 在培训要求方面，2017年GMP附录要求培训计划由安全管理受权人批准，培训内容涵盖法律法规、安全管理要求等，并需定期评估效果。而2024版指南则更加具体，要求每人每年培训学时不少于10学时，培训内容需与岗位要求相适应，并包括禁毒知识等，同时强调应定期评估培训效果并保存相关记录。

       参考文献

       [1] NMPA、CFDI等