银河娱乐网页版网页版 药物警戒冷知识，你真的了解吗？

       为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》关于建立药物警戒制度的要求，规范药品上市许可持有人药物警戒主体责任，2021年5月13日，国家药品监督管理局官网发布《药物警戒质量管理规范》（简称GVP），该规范将于2021年12月1日起正式施行。本文结合新发布的《药物警戒质量管理规范》梳理了药物警戒的一些冷知识，个人观点，不足之处，请提出您的意见，共享知识。

       一、药物警戒的起源，你了解吗？

       药物警戒（Pharmacovigilance，缩写为PV）专业术语最早可追溯到由法国科学家在1974年首次提出，从词源学的角度来说，源于古希腊语Pharmkon(意为药物、药学)及拉丁词Vigilare(意为警惕、警戒)，药物警戒的概念经历了40余年探讨和研究，其内容、方法、手段也日渐清晰，欧美等药监组织已经将药物警戒引入了药品监管的制度层面，形成了比较完善的药物警戒法律法规体系，药物警戒主要定义梳理如下表：

       二、ADR和PV有区别吗？

       药物警戒（PV）与药品不良反应（ADR）两个概念容易混淆，它们的最终目的都是为了提高临床合理用药的水平，保障公众用药安全，改善公众身体健康状况，提高公众的生活质量。但药物警戒与药品不良反应监测工作是有着相当大的区别的。药物警戒涵括了药物从研发直到上市使用的整个过程，而药品不良反应监测仅仅是指药品上市前提下的监测。药物警戒扩展了药品不良反应监测工作的内涵。药物警戒与药品不良反应的区别主要在于：       

       三、中国药物警戒法规沿革，你都知道吗？

       我国药品不良反应监测工作起步较晚，1998年版GMP明确指出了制药企业应设立投诉与 ADR报告制度，开始建立药品不良反应监测与报告制度，鼓励企业自主报告不良反应；2004年7月"药物警戒"的概念开始引入中国，由国家药品不良反应监测中心主办的《中国药物警戒》杂志创刊，旨在为保障人民群众安全合理使用药品/医疗器械起到预警作用。新版《药品管理法》（2019年12月1日执行），正式将药物警戒制度立法，药物警戒制度以法律形式固定下来，我国将立即面临该制度的实施和药物警戒体系的构建问题，如何在我国建立符合自身国情的药物警戒体系，成为我国药品立法过程中亟待解决的关键问题，81号令以来中国药物警戒法规发布情况梳理如下表：

       参考文献

       [1] www.nmpa.gov.cn及培训课件

       作者简介：滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业。