银河娱乐网站网址大全官网平台 制药人如何用质量控制思维含蓄回答非制药问题？

       制药群里，有位女士凌晨询问一些问题。应该是发错了微信群，不小心发到了药企质量控制群。“我和他结婚几年了，我们不到四十岁，俩人生活差不多一年一次了，已经到了要影响感情的地步，该怎么办？”

       作为一个制药人员，该如何回复一下？

       答:

       一，先进行设备性能确认。

       我们知道很多设备的状态只从外观看，是看不出问题的。只有开机才能发现问题，但如果你没有SOP，那就只能摸索前进。如果自己开机后，还是运行不了，可以在外面花钱换个人开开机，来排除掉个人操作因素。实在不行，那就找专业人士来查看设备，排除故障，该修修，该加油加油。

       我们很多人不愿意走最后这一步，毕竟让别人知道你家设备这么久没开机是会影响公司形象的。但除非你已经决定这个设备就是要报废了，否则总要用的。一个有故障的设备很少能长期放在操作间。因为它占据了空间，却不能发挥作用，药监局次次检查都看到故障设备放在现场，会觉得你们存在虚假生产可能性。

       一般来说，我们愿意对一个设备，哪怕报废了已经没法维修了，还想着长期保存，多半是感情因素。家里有恋旧的人是好事，在企业未必是。

       建议先确认硬件设备是否能正常运转，长期不运转要做性能验证。哪怕不运转，也要定期维护。

       二，确定硬件状态正常情况下，看是否有跑冒滴漏和在设备不应期中。

       设备能运行起来，未必不存在跑冒滴漏，这需要日常维护。如果纯化水管路漏水，可是会影响微生物污染发生率的。像空调管路如果有大孔漏风，那么压差和换气次数肯定受影响，甚至根本无法保障洁净区状态。所以必须要查漏，避免大规模能量外泄。

       另外一点，很多高耗能设备是有不应期的，就是在运行一段时间后，必须停机冷却，哪怕你插着电它也是自动停机。这是一种设备自我保护机制，避免不爱惜设备导致过快损坏。比如有些电炉子、电吹风就是这样的，你不知道是不是刚有人用过，只是发现插着电运行不起来就觉得故障，是不对的。这另一方面也证明设备运行维护记录的必要性，及设备状态标牌的科学性。通过这些标识及记录，能回溯上次时间及运行状态，推测出来故障发生时间。

       此外要看是不是预热时间不够，比如超低温离心机，你不能开机就想让他运转，得给他足够的预热也就是降温时间。否则即使运转起来，也不是超低温状态，会影响你的使用预期。

       三，重现事故状态，人机料法环分析。

       一些使用方式的不合理，也会影响效果，比如玻璃棒可以用来配制溶液时搅拌，但太长的玻璃棒在高速搅拌深桶溶液时可能有折断风险。还有环境因素，我们知道天平等精密设备都有环境温湿度的要求，就是避免静电及受潮。设备没问题，但使用时未必没有偏差。

       四，提高运行频率，主动定期开机。

       我们知道在一定频率下，用进废退。而设备的多数精密零件电路，都是必须要防潮或者通电的。有的企业有明确的定期维护性开机规定，到了一段时间就必须运行一次。有的老是觉得没必要，反正产品带量采购，自己没中标，又没啥钱赚，就把设备一放手不操心了。

       这是不对的思路，要知道设备是你家的，维护好了就是固定财产，能降低报废率和折旧速度。别怕花时间精力，维护好了，肯定比换新设备合算，关键熟车熟路降低翻车风险。有很多制药领导参观个药机会回来就对新款设备念念不忘，不考虑自己的状态就贸然采购。你要一台新型机器肯定是要考虑厂房能不能放得下，如果要做厂房改造成本多大？会不会影响生产进度？员工要不要培训？员工培训周期多久？现有员工学历背景经验能不能操作好？产能是不是真的需要？

       你的销售员四处奔波，大婚之夜还给客户发报价才年卖三百万片，新机器开机一顿造日产千万片，你买回来干啥？放着贬值，用起来废料，产了卖不掉。要搞清楚是销路问题，而不是产能跟不上。

       五，要有应急预案。

       我们还是以空调机组为例，我们知道机组的运转里有三角带，三角带属于耗材，时间久了哪怕你没怎么用，也会松、摩擦力减弱。据说是如果因为长时间使用，导致磨损使得摩擦力减弱，可以用镁粉涂抹的方式增加摩擦，据说，只是据说能增加三十分钟时长而已，不作为推荐。其实最好的预案是耗材的长期备货，而不是搞这些小技巧，重剑无锋，大巧不工。

       至于直接退回厂家等等，不具有指导意义，因为你不知道下台设备会好还是会更差。而且这关系到资金，只要你资金充足，那可以试用多款机型，甚至人家设备还以被你选中而拉高了股价。但大多数企业是没有这种实力的，稳定压倒一切，利益捆绑是非常重要的。

       祝您早日开机，正常运行。