银河娱乐网页版网页版 干货！一文了解全国各省局上市后变更配套政策新动态

       基于国内医药行业发展现状和监管工作实际，2021年1月13日，国家药监局发布了我国首部专门针对药品上市后变更管理的规范性文件-《药品上市后变更管理办法（试行）》。根据要求，各省局需要出台本省与之配套的相关政策，以规范药品上市后注册管理事项变更备案工作。2021年12月1日，广东省药品监督管理局发布了《关于药品上市后注册管理事项变更备案有关事宜的通告》。笔者汇总分析了截至2021年12月7日的国内各省市局已发布的上市后变更配套相关政策，便于五湖 四海的制药人，尤其是注册人了解和应用。

       一、全国各省药品监管机构名单大汇总

       中国共计34个省级行政区，包括23个省、5个自治区、4个直辖市、2个特别行政区，由于历史原因，港澳台的药品监管机构名单，不在国家药监局官网的地方药监局名单上，名单上31个省（直辖市、自治区）药品监管机构名称如下图：

       在国家药监局官网（https://www.nmpa.gov.cn/）下部网址导航中点击“地方药监局”就会出现以上这个排序。但这个排序的依据是什么？为什么有些地方局叫药监局？有些叫市场监督局？笔者一直比较疑惑，专门梳理了一下，原来1949年新中国成立，全国先后设立六大行政区域，简称大区，大区编号和名称分别为：1华北、2东北、3华东、4华中华南、5西南、6西北，1954年撤销六大行政委员会，但这一划分方式影响较深远，本文梳理了全国31个省（直辖市、自治区）药品监管机构名称最新信息，详见下表：

       全国31个省市药品监管机构名单大汇总清单

       二、全国各省局上市后变更相关配套文件发布概况

       2021年1月13日发布实施的《药品上市后变更管理办法（试行）》，宣告新监管时代的药品上市后变更管理体系的到来，对省局的上市后变更管理提出了较高的要求，为方便制药人，尤其是注册人随时方便查阅本省有关上市后变更管理政策，笔者汇总分析了截至2021年12月7日的全国31个省局已发布的涉及上市后变更配套政策发布情况。

       (1)按照华北、东北、华东、华中华南、西南、西北六大行政区统计分析，华北、东北、华东、华中华南各省局全部发布了药品上市后变更相关配套政策，西南（西藏）、西北（青海）这2大行政区均还有1个省局未发布上市后变更相关配套政策，山东省药监局发布了6个相关政策法规，领 先于全国其它省局。

       (2)全国31个省局已发布65个政策法规，已正式落地实施56个，还有9个处于征求意见稿，如下表：

       (3)全国31个省局已发布的29个省局发布的药品上市后变更相关配套文件（含征求意见稿），累计65个政策法规，包括沟通交流24个，变更备案12个，变更管理17个，变更解读7个，变更回答5个。

       三、全国各省局上市后变更相关配套文件发布清单

       为方便制药人，尤其是注册人随时方便查阅本省有关上市后变更管理政策，笔者汇总了截至2021年12月7日的配套政策清单，如有遗漏，欢迎大家补充，按照沟通交流、变更备案、变更管理、变更解读、变更回答5大类别分别展示，已发布65个政策法规，已正式落地实施56个，还有9个处于征求意见稿，黄色底纹标示。

       1．沟通交流24个（已实施23个，征求意见稿1个）

       2．变更备案12个（已实施10个，征求意见稿2个）

       3．变更管理17个（已实施12个，征求意见稿5个）

       4．变更解读7个（已实施6个，征求意见稿1个）

       5．变更回答5个(均实施)

       [1]各省药品监督管理局网站、CPhI制药在线等

       作者简介：滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业。