银河娱乐网站网址大全注册开户药品年报已实现电子化提交，药物警戒年报还会远吗？

作者：滴水司南来源：滴水司南

2022-05-19

2022年5月12日，浙江药监局送“大礼包”来了,官网发布：浙江省药品上市许可持有人药物警戒年度报告实现在线提交的公告，明确了药物警戒年度报告也可在线电子提交。本文为大家梳理了药品年报与药物警戒年报的异同点与大家分享，如有不妥，恳请大家提出宝贵意见。

浙江省药品上市许可持有人药物警戒年度报告实现在线提交的公告

转眼间2022年过去快一半的时间了，2021年度药品年度报告如何报？报什么？是当前药品上市许可持有人（MAH）最迫切关心的问题，相信很多企业负责人和质量负责人都在等国家局发布药品生产企业年度报告系统启用的通知。2022年4月12日，国家药监局终于发布了《药品年度报告管理规定》的通知，并正式告知国家药监局已经建设了药品年度报告采集模块，实现了药品的在线提交，引起了医药业界人士的关注。2022年5月12日，浙江药监局送“大礼包”来了,官网发布：浙江省药品上市许可持有人药物警戒年度报告实现在线提交的公告，明确了药物警戒年度报告也可在线电子提交。表扬一下浙江省药监局，率先建立电子化递交系统。本文为大家梳理了药品年报与药物警戒年报的异同点与大家分享，如有不妥，恳请大家提出宝贵意见。

一、药品年报与药物警戒年报有区别吗？

最近看到有多个业界人士在各大医药群里讨论，《药品年度报告管理规定》已经有药物警戒报告内容，是不是MAH的药物警戒年度报告和药品年度报告合并一起报告了？不用分别申报了？首先我们理一下这两个报告报告范畴的区别。

(1)药品年度报告：是指持有人按自然年度收集所持有药品的生产销售、上市后研究、风险管理等情况，按照规定汇总形成的报告。

(2)药物警戒年度报告：是指MAH总结上市后药物警戒工作开展情况，包括药物警戒体系建设、个例药品不良反应收集和报告、监测数据定期分析评价、药品风险评估和控制等内容，便于不良反应监测机构掌握MAH上市后药物警戒体系建设及药物警戒活动情况。

二、药品年报与药物警戒年报相关法规要求

三、药品年报与药物警戒年报如何报？

(1)药品年度报告：通过全国药品年度报告系统进行报告，需要注意的是质量管理概述附件上传为word格式，原则上不超过3000字，单个文件大小不要超过10M，内容包括：质量管理体系运行、供应商审核、产品放行审核、委托生产管理、委托销售管理、委托储存运输管理、总体结论等有关情况。

(2)药物警戒年度报告：根据各省级递交要求递交，如2022年5月12日浙江药监局发布：浙江省药品上市许可持有人药物警戒年度报告实现在线提交”公告，实现了持有人药物警戒年度报告在线提交和优化统计，进一步推动药物警戒工作迈向智能化；广东省MAH是登入广东省药品不良反应监测中心的“广东省药物警戒与风险管控系统”填写及上报，并在每年3月31日前完成电子化提交工作，不再另行提交纸质版报告。其他省份邮寄书面的药物警戒年年度报告。请MAH紧密关注各省局“药物警戒年度报告系统”相关通知。

四、药品年报与药物警戒年报何时报？

(1)药品年度报告：2021年度报告信息填报时间截止为2022年8月31日，主要原因是我国今年首次实施药品年度报告制度，药品年度报告采集模块尚处于试运行阶段；从明年（即2023年上报2022年度报告）开始，每年4月30日之前填报上一年度报告信息。

(2)药物警戒年度报告：MAH每年3月31日前向省级药品不良反应监测机构提交上一年度总结报告。

五、药品年报与药物警戒年报报哪些内容？