2023年8月8日，笔者从上海市药品监督管理局平台查询得知，上海市药品监督管理局、上海市市场监督管理局、上海市高级人民法院、上海市人民检察院、上海市公安局等五部门联合印发了《上海市药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》(以下简称《细则》），《细则》自2023年9月1日起施行，旨在进一步健全本市药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，加大对药品领域违法犯罪行为打击力度，切实维护人民群众身体健康和生命安全。明确了本细则适用于本市各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院办理的药品领域（含药品、医疗器械、化妆品，下同）涉嫌违法犯罪案件。本细则被业内人士视为是今年 医药反腐的重要一环，那么本次发布的《细则》有哪些亮点值得关注呢？
一、何为"行刑衔接"？
行刑衔接：是指行政执法和刑事司法相衔接，又叫"两法衔接"，是为了保证行政执法机关向司法机关及时移送涉嫌犯罪案件，依法惩罚破坏社会主义市场经济秩序罪、妨害社会管理秩序罪等所建立的工作机制，是发挥各部门科学高效联动的协作机制。
备注：在国家层面，行政部门与司法机关在相关的领域具体操作层面达成共识、形成合力、形成常态化制度是非常难和非常难得的。
二、上海药品监管有哪些"行刑衔接"工作制度？
1) 2015年12月22日，食品药品监管总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院、国务院食品安全办联合出台的《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》，明确适用于各级食品药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院办理的食品（含食品添加剂）、药品、医疗器械、化妆品等领域涉嫌违法犯罪案件。
2) 2023年2月1日起实施的《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》是在2015年出台的《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》，基础上，吸收7年来药品行政执法与刑事司法衔接工作中经过实践验证的成熟做法，针对药品行刑衔接工作的新情况新问题，广泛吸纳各地经验和意见建议后修订完善形成的。体现了坚持人民至上、生命至上的工作理念，对外界释放出严厉打击药品领域犯罪行为的积极信号。
3) 2023年8月8日，上海市药品监督管理局、上海市市场监督管理局、上海市高级人民法院、上海市人民检察院、上海市公安局等五部门联合印发了《上海市药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》，自2023年9月1日起施行，明确了本细则适用于本市各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院办理的药品领域（含药品、医疗器械、化妆品，下同）涉嫌违法犯罪案件。
三、《上海市药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》亮点抢先看
《上海市药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》，共6章54条，重点对4个方面内容进行细化，分别是
(1) 完善了部门行刑衔接总体要求和工作机制
(2) 提高了行刑衔接案件规范化办理标准
(3) 细化了涉案物品检验、认定、处置与移送等程序
(4) 加强了联合惩诫和法律监督。
（一）完善了部门行刑衔接总体要求和工作机制
明确上海市各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院之间应当加强协作，统一法律适用，健全情况通报、案件移送、涉案物品处置、案件会商、信息共享、信息发布等工作机制。同时，明确药品监管部门和公安机关应当加强协作办案，在药品领域涉嫌违法犯罪案件调查取证、抓捕审理、完善监管等环节全过程密切协作，发挥各自职能优势，加大对违法犯罪行为打击力度。
（二）提高了行刑衔接案件规范化办理标准
本市各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院应当建立案件信息跟踪、反馈机制。药品监管部门移送药品安全犯罪案件后，应当及时跟踪查询案件受理及审理情况；公安机关、人民检察院、人民法院应当及时向药品监管部门反馈移送案件的处理情况。
案件移送及协作办案过程中，药品监管部门、公安机关与人民检察院应当各自落实专人办理，负责开展案件查办工作，并及时对接、汇总药品安全犯罪案件办理信息。
（三）细化了涉案物品检验、认定、处置与移送等程序
药品监管部门应当在其设置或者确定的检验检测机构协调设立检验检测绿色通道，对涉嫌犯罪案件涉案物品的检验检测实行优先受理、优先检验、优先出具检验结论；对国家和本市尚未建立药品相关标准检验方法的，根据药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院委托，检验机构可以采用国际公认的检验方法，或其他经过论证的方法对涉案药品进行检验，其结果可以作为涉案药品评估或认定的参考；细化了启动和响应流程，在履行法定程序和审批后，可依照相关法律法规规定和《实施细则》进行物品处置、检验认定、协作办案，并明确了跨省市涉案物品的处置原则和要求。
（四）加强了联合惩诫和法律监督。
药品监管部门对收到的人民法院生效法律文书，根据法律、行政法规和相关政策文件需要实施严重违法失信名单管理的，由药品监管部门依据《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》的相关规定执行。
四、药品领域涉嫌犯罪案件主要涉及罪名和刑事责任追诉标准
示例一：【生产、销售、提供假药罪】
1、罪名和刑事责任：
| 依据 | 罪名和刑事责任 |
| 《中华人民共和国刑法》第一百四十一条 | 【生产、销售、提供假药罪】 生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。 药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款的规定处 罚。 |
2、刑事责任追诉标准：
| 依据 | 刑事责任追诉标准 |
| 《最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释〔2003〕8号） | 第二条在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间，生产、销售伪劣的防治、防护产品、物资，或者生产、销售用于防治传染病的假药、劣药，构成犯罪的，分别依照刑法第一百四十条、第一百四十一条、第一百四十二条的规定，以生产、销售伪劣产品罪，生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪定罪，依法从重处罚。 |
| 中华人民共和国中医药法 （2016年12月25日第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过） | 第五十六条违反本法规定，举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。 |
| 《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）的补充规定》（公通字〔2017〕12号）
| 将《立案追诉标准（一）》第17条修改为：［生产、销售假药案（刑法第141条）］生产、销售假药的，应予立案追诉。但销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的除外。 以生产、销售假药为目的，具有下列情形之一的，属于本条规定的“生产”： （一）合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的； （二）将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的； （三）印制包装材料、标签、说明书的。 医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的，属于本条规定的“销售”。 ……是否属于假药难以确定的，可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。 |
| 《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）
| 第九十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。 有下列情形之一的，为假药: （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品； （三）变质的药品； （四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。 …… 禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。 |
| 《国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函》（药监综法函〔2020〕431号） 贵州省药品监督管理局：
| 你局《关于新修订的〈中华人民共和国药品管理法〉假劣药认定有关问题的请示》（黔药监呈〔2020〕20号）收悉。《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）颁布实施以来，各地对第一百二十一条“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论”的适用产生了不同理解。经商全国人大法工委，现函复如下： 对假药、劣药的处罚决定，有的无需载明药品检验机构的质量检验结论。根据《药品管理法》第九十八条第二款第四项“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”认定为假药，以及根据《药品管理法》第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药，只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验，处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论。关于假药、劣药的认定，按照《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2014〕14号）第十四条规定处理，即是否属于假药、劣药难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。总之，对违法行为的事实认定，应当以合法、有效、充分的证据为基础，药品质量检验结论并非为认定违法行为的必要证据，除非法律、法规、规章等明确规定对涉案药品依法进行检验并根据质量检验结论才能认定违法事实，或者不对涉案药品依法进行检验就无法对案件所涉事实予以认定。如对黑窝点生产的药品，是否需要进行质量检验，应当根据案件调查取证的情况具体案件具体分析。 |
| 《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（高检发释字〔2022〕1号）
| 第一条生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚： （一）涉案药品以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的； （二）涉案药品属于麻 醉药品、精 神药品、医疗用毒 性药品、放 射 性 药品、生物制品，或者以药品类易制 毒化学品冒充其他药品的；（三）涉案药品属于注射剂药品、急救药品的； （四）涉案药品系用于应对自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件的； （五）药品使用单位及其工作人员生产、销售假药的； （六）其他应当酌情从重处罚的情形。 第二条生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”： （一）造成轻伤或者重伤的； （二）造成轻度残疾或者中度残疾的； （三）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的； （四）其他对人体健康造成严重危害的情形。 第三条生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他严重情节”： （一）引发较大突发公共卫生事件的； （二）生产、销售、提供假药的金额二十万元以上不满五十万元的； （三）生产、销售、提供假药的金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的； （四）根据生产、销售、提供的时间、数量、假药种类、对人体健康危害程度等，应当认定为情节严重的。 第四条生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特别严重情节”： （一）致人重度残疾以上的； （二）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；（三）造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的； （四）造成十人以上轻伤的； （五）引发重大、特别重大突发公共卫生事件的； （六）生产、销售、提供假药的金额五十万元以上的； （七）生产、销售、提供假药的金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的； （八）根据生产、销售、提供的时间、数量、假药种类、对人体健康危害程度等，应当认定为情节特别严重的。 第六条以生产、销售、提供假药、劣药为目的，合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料，或者在将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“生产”。 药品使用单位及其工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“销售”；无偿提供给他人使用的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“提供”。 第十七条单位犯生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪、妨害药品管理罪的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照本解释规定的自然人犯罪的定罪量刑标准处罚。单位犯罪的，对被告单位及其直接负责的主管人员、其他直接责任人员合计判处的罚金一般应当在生产、销售、提供的药品金额二倍以上。 第十八条根据民间传统配方私自加工药品或者销售上述药品，数量不大，且未造成他人伤害后果或者延误诊治的，或者不以营利为目的实施带有自救、互助性质的生产、进口、销售药品的行为，不应当认定为犯罪。 对于是否属于民间传统配方难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门或者有关部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。 第十九条刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”“劣药”，依照《中华人民共和国药品管理法》的规定认定。 对于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项规定的假药、劣药，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见。对于依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药、劣药，或者是否属于第九十八条第二款第二项、第三款第六项规定的假药、劣药存在争议的，应当由省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。司法机关根据认定意见、检验结论，结合其他证据作出认定。 第二十条对于生产、提供药品的金额，以药品的货值金额计算；销售药品的金额，以所得和可得的全部违法收入计算。 |
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