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银河娱乐网页版 药用辅料甘露醇最新质量标准和生产工艺,您了解吗?

热门推荐: 质量标准 药用辅料 甘露醇
作者:滴水司南  来源:滴水司南
  2023-11-28
2023年10月26日,国家药典委员会官网发布"关于甘露醇药用辅料标准草案的公示(第三次)",拟对2020年版《中国药典》第二部第140页收入的品种--"甘露醇"的标准中部分内容进行修订,让我们一起学习甘露醇的质量标准吧!

关于甘露醇药用辅料标准草案的公示

       2023年10月26日,国家药典委员会官网发布"关于 甘露醇药用辅料标准草案的公示(第三次)",拟对2020年版《中国药典》第二部第140页收入的品种--"甘露醇"的标准中部分内容进行修订,公示期自发布之日起3个月。说起甘露醇,在药品制剂中也常用作药物的辅料,具有无吸湿性,干燥快,化学稳定性好,而且具有爽口、造粒性好等特点,甘露醇在冻干制剂中可以提升产品一次干燥最高允许温度。此外甘露醇也可以作为改善粉饼复溶的一种辅料,让我们一起学习甘露醇的质量标准吧!

       一、新旧甘露醇标准对照看

       甘露醇,化学式为C6H14O6,是一种糖醇,是山梨糖醇的同分异构体,本次公示的拟提高标准的标准,其中【熔点】、【干燥失重】、【镍】、【微生物限度】、【细菌内毒素】、【含量测定】和【类别】项下有发生变化,涉及质量标准项目变更对照如下表所示:

       1、【熔点】新旧标准对照看

【熔点】新旧标准对照看

       2、【干燥失重】新旧标准对照看

【干燥失重】新旧标准对照看

       3、【镍】新旧标准对照看

【镍】新旧标准对照看

       4、【微生物限度】新旧标准对照看

【微生物限度】新旧标准对照看

       5、【细菌内毒素】新旧标准对照看

【细菌内毒素】新旧标准对照看

       6、【含量测定】新旧标准对照看

【含量测定】新旧标准对照看

       7、【类别】新旧标准对照看

【类别】新旧标准对照看

       二、甘露醇生产工艺简述

       一般情况想,甘露醇的生产是以食品级的结晶葡萄糖为原料,加水溶解后,经异构将部分葡萄糖转化为甘露糖和果糖,精制除杂后,在催化剂的作用下与氢气进行反应,将葡萄糖、甘露糖和果糖还原为甘露醇和山梨醇的混合物,再经过离子交换去除催化剂,经浓缩和冷却结晶,然后用离心机将甘露醇和山梨醇分离,甘露醇经干燥筛分后,包装为成品,其中包装是在D级洁净区内进行。某医药公司生产的甘露醇产品其工艺流程示例图如下:

某医药公司生产的甘露醇产品其工艺流程示例图

       参考文献

       [1] www.cde.org.cn

       [2] www.chp.org.cn       

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