GLP-1 赛道再出炸裂新品。Viking Therapeutics和Vivani Medical正在用产品实力来阐述减重赛道的想象空间有多大。

    II期数据公布，Viking股价大涨121%

       2月27日，Viking Therapeutics的减肥药VK2735的II期临床VENTURE研究宣布成功，达到了试验的主要终点和所有次要终点。受此消息影响，Viking股价大涨121.02%，最新市值为85.47亿美元。

       Viking成立于2012年，总部位于美国加利福尼亚州，公司致力于开发用于治疗代谢和内分泌疾病的FIC和BIC。

       VK2735是Viking的核心产品，这是一款胰高血糖素样肽1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体的双靶点激动剂。在此前的临床前研究中，VK2735在控制血糖、体重管理方面均显示优于诺和诺德的司美格鲁肽。

       在II期VENTURE研究中，结果显示，每周接受最高剂量VK2735（15mg/每周1次）的患者在13周后平均体重较基线减少14.6kg，降幅为14.7%；经安慰剂校正后该剂量组患者的平均体重下降13.1%。88%的该组患者都实现了≥10%的体重减轻，而安慰剂组为4%。而且在整个研究过程中，体重的下降是渐进的，在13周时没有观察到体重下降的高点。因此，14.7%的降幅并不是VK2735减重的上限，如果延长治疗时间，患者体重可能进一步下降。至今，该项临床研究中还未统计到最高的体重降幅数据。

       在安全性方面，VK2735的安全且耐受性良好，大多数治疗紧急不良事件（TEAE）为轻度或中度。

       与同靶点的礼来的替尔泊肽相比，13周时15mg的VK2735非头对头对比72周替尔泊肽15mg（SURMOUNT-1研究），15mg替尔泊肽平均体重降幅为22.5%（24kg）；体重降低≥20%受试者比例：57% vs 3.1%（替尔泊肽组vs安慰剂组）。VK2735在13周时便可减重14.6kg，有超越替尔泊肽的潜力。

       基于这些发现，Viking打算与FDA会面，讨论VK2735的下一步开发。

       Viking成为MNC收购香饽饽

       在剂型改良方面，Viking还开发了VK2735的口服剂型，预计今年本季度读出Ⅰ期临床数据。在GLP-1RA口服剂型开发领域，先前已有辉瑞因严重不良事件发生率过高而折戟。因此，一旦VK2735的口服剂型开发成功，将成为独有优势。

       除了GLP-1产品外，Viking的在研管线中还有三款产品：VK2809、VK2735、VK0214。其中VK2809进展较快，这是一款THR-β激动剂，适应症为非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。在IIb期临床（VOYAGE研究）中，VK2809获得积极顶线数据：治疗12周，VK2809可以显著降低受试者肝脂肪含量，最高平均相对降幅达到51.7%。

       凭借优异的临床数据和蓝海适应症布局，Viking成为了MNC收购标的中的香饽饽。2023年，Viking被FierceBiotech列为十大并购标的之一。

       据传，礼来曾有意收购Viking，但双方未就收购价格达成一致。礼来的原出价为40~50美元/股，并无明显溢价。因此Viking决定宣布VK2735的临床数据以拉升股价并增发4亿美元融资，中断礼来的潜在收购。

       极大降低给药频率，Vivani Medical股价大涨270%

       除了疗效优势外，在GLP-1赛道，降低给药频率的剂型改良也具有巨大吸引力。

       2月28日，Vivani Medical公布了旗下艾塞那肽皮下植入剂NPM-115的两项临床前研究数据，并透露了其司美格鲁肽皮下植入剂NPM-139的研究进展。受此消息影响，Vivani Medical股价大涨270%。

       作为一种微型艾塞那肽皮下植入物，NPM-115在针对高脂饮食诱导的肥胖小鼠研究中，持续治疗28天后，与安慰剂组相比，NPM-115组体重减轻了约20%，与阳性对照组（Ozempic/Wegovy）疗效相当。

       在目前已上市的艾塞那肽产品中，Byetta（Exenatide）需要每日注射2次，Bydureon（Byetta的缓释制剂）需要每周注射1次，未来NPM-115有望凭借一年注射2次的频率，改变游戏规则。

       同时Vivani Medical开发的司美格鲁肽皮下植入剂NPM-139，仅需一年注射1次。

       这些长期GLP-1植入剂将在依从性、耐受性等方面具有潜在优势。

       以司美格鲁肽为代表的GLP-1药物自获批用于肥胖适应症以来，销售额呈现爆炸式增长。2022年，司美格鲁肽销售额高达108.82亿美元；2023年，其销售额达到约212亿美元，近乎翻番，距离药王"K药"的250亿美元仅一步之遥。

       巨大的吸金能力吸引了众多药企布局 GLP-1 赛道，在疗效上的内卷，行业已有目共睹，如今又有卷剂型的趋势，下一步，GLP-1产品卷什么？

       参考：

       1.https://www.betaville.co.uk/betaville-intelligence/uncooked-alert-viking-therapeutics-inc-said-to-par/.

       2.Vivani Medical announces positive NPM-115 preclinical weight loss date comparable to Ozempic/Wegovy and discloses NPM-139 as Semaglutide as strategy shifts to prioritize obesity portfolio.