2024年3月12日，2024年两会刚刚落幕，为深入贯彻党的二十大精神，积极响应市委市政府的决策部署，上海市药品监督管理局积极推动对标改革，持续优化药品监管领域的营商环境，以进一步激发科技创新活力，助力生物医药产业实现高质量发展，官网发布"关于印发《关于对标改革持续打造药品监管领域一流营商环境的若干措施》的通知（沪药监法〔2024〕66号）"，在改革过程中，上海药监局始终坚持问题导向，对标对表国家和本市最新改革要求及国内最 佳实践，积极寻求破解制约药品监管领域发展的瓶颈问题。通过持续优化政策环境，完善监管机制，提高服务水平，为生物医药产业的高质量发展提供了有力保障。笔者梳理了上海探索持续优化药品监管营商环境，强力助推 生物医药产业 高质量发展关键要点，如有遗漏，欢迎留言指正。

       一、上海探索助力生物医药产业高质量发展政策法规

       上海市在生物医药领域产业化实践中领跑全国，致力于建设生物医药产业创新高地与世 界级产业集群。近年来，上海市积极探索并出台了一系列助力生物医药产业高质量发展的政策法规，为生物医药产业提供了强有力的政策支持和保障。这些政策的实施，有效促进了生物医药产业的创新发展，提升了上海市在全球生物医药领域的竞争力，笔者整理了近几年上海市在探索助力生物医药产业高质量发展政策法规，要点如下：

       (1) 2021年4月20日，上海市政府发布了《关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》（沪府办规〔2021〕5号），旨在加快建设具有国际影响力的生物医药产业创新高地，打造世 界级产业集群。该意见明确了多个支持领域，包括药品领域的高端生物制品、创新化学药及现代中药等，以及先进装备及材料领域的科研仪器、制药装备等。此外，还涵盖了新型服务外包、数字化医疗（医药）产品和服务等其他领域。这一政策的出台将进一步推动上海市生物医药产业的创新发展，提升其在全球生物医药领域的竞争力和影响力。

       (2) 2023年6月20日，上海正式发布了《质量强国建设纲要上海实施方案》。该方案旨在全面贯彻落实党中央、国务院关于质量强国建设的决策部署，加速推进质量强市建设。在提升产品质量方面，方案强调了数字化建设的重要性，特别提到要加强药品和疫苗的全生命周期管理，推动急需和罕见病治疗药品的审评审批进程，提升药品检验检测和生物制品批签发能力。同时，方案还提出加快化学原料药、中药技术的研发和质量标准升级，确保仿制药与原研药、专利药在质量和疗效上的一致性。此外，完善信息化追溯体系，强化农产品食品药品冷链物流设施，确保重点产品全过程可追溯，为市民提供更加安全、可靠的产品和服务。

       (3) 2024年3月12日，上海市药品监督管理局发布"关于印发《关于对标改革持续打造药品监管领域一流营商环境的若干措施》的通知（沪药监法〔2024〕66号）"，此次改革措施旨在通过深化对标国际一流标准，优化政策供给和创新服务能级，打造更加公平、透明、高效的药品监管环境。具体而言，相关部门将加强对创新医疗器械的注册指导，建立重点企业服务包机制，提升以创新药械上市为导向的临床试验支撑能力，以全面提升药品监管的效能和质量。

       二、助力生物医药产业高质量发展措施抢先看

       结合工作实际，上海药监局共从三大方面制定了十七项措施，这些措施全面而深入，旨在打造更加公平、透明、高效的药品监管环境。其中，有几项亮点措施值得特别关注：

(1)药品注册研发阶段

       a. 联动服务推动药械加速注册落地。依托国家药监局药品审评检查长三角分中心在受理、审评和检查方面的功能升级，上海药监局持续完善本市"一清单、两优化"服务机制。这一机制通过明确服务内容、优化服务流程、提升服务质量，为生物医药企业提供更加高效、便捷的服务。同时，上海药监局不断加强生物医药产品注册指导服务工作站建设。通过建立健全工作站网络，为企业提供政策咨询、技术指导、注册辅导等一站式服务，帮助企业更好地理解法规政策和技术审评要求，提高注册申请的质量和效率。

b. 发挥注册指导服务工作站前沿触角作用。发挥注册指导服务工作站前沿触角作用尤为关键。为此，上海药监局制定并发布了上海市生物医药产品注册指导服务工作站建设的指导意见（2.0版），旨在进一步突出创新产品的挖掘和培育、重点项目的跟踪保障，同时加强企业日常咨询服务和工作站能力的提升。通过这一举措，希望能够为企业提供更加精准、专业的服务，推动生物医药产业的创新发展。

(2)药品临床试验阶段

       提升以创新药械上市为导向的临床试验支撑能力。联动多部门出台本市加强临床试验管理提升临床试验质量助力创新药械研发上市的实施方案，强化监督检查、优化服务指导、加强高标准引领，鼓励企业同步开展国际多中心临床试验，建立信息化预警监管机制和检查结果信息通报机制，提升以产品注册上市为目标的临床试验支撑能力和试验质量，助力创新药生物药研发上市，这些举措的实施，将有力提升以产品注册上市为目标的临床试验支撑能力和试验质量，为创新药生物药的研发上市提供坚实保障。相信，在这样的政策支持和环境优化下，上海的生物医药产业将迎来更加广阔的发展前景。

(3)药品生产阶段

       a. 探索推进生物制品分段生产试点。2024年2月，上海市药品监督管理局已经向生物医药企业发放了《生物制品分段生产调研问卷》，这表明上海药监局正在积极准备实施分段生产的相关工作，并已成立专门的课题研究组来探索这一新的管理模式。根据国家药监局总体部署，探索推进生产工艺较为成熟且临床急需的生物制品，或对生产工艺、设施设备有特殊要求的创新生物药采用分段生产试点。研究制定本市生物制品分段生产质量监管工作方案，对分段生产药品质量进行有效监管。

  b. 推进药品连续制造先进技术的产业化应用试点。为进一步提升药品制造水平，上海药监局正积极推进药品连续制造先进技术的产业化应用试点。加强了对药品连续制造技术的监管研究，确保技术的安全、有效和可控。在国家药监局的指导下，精心选定试点企业，并协助指导其开展相关品种的注册申报工作，确保试点工作的顺利进行。在推进试点工作的过程中，注重做好监管端风险控制，确保试点过程中的安全性和合规性。积极推动先进技术的落地推广，鼓励更多企业采用连续制造技术，提升整个行业的制造水平和竞争力。

  (4)药品上市后监管阶段

       a. 完善事中事后监管。优化药品监管，完善事中事后监管机制，实施包容审慎监管，落实首违不罚，扩展轻微违法免罚事项，风险闭环管理确保过罚相当。

  b. 承接优化药品补充申请试点。根据国家药监局优化补充申请审评审批程序试点工作方案，制定我局工作落实方案，开展化学药品补充申请前置指导，缩短本市化学药品补充申请实际办理时限，旨在提高药品补充申请的审评审批效率，为企业提供更高效、便捷的服务，进一步推动生物医药产业的创新发展。

   c. 优化药品再注册。加强指导服务，提升相关转产产品的注册与核查效率。下调本市药品再注册收费标准，针对再注册过程中的各个环节进行细致梳理，优化流程，减少不必要的环节和等待时间，提高注册工作的整体效率。同时，还积极下调本市药品再注册收费标准，切实减轻企业负担，进一步激发市场主体的创新活力。

 d. 深化长三角区域协同监管。深化长三角协同监管，推进数据共享、资源共用，支持药品流通新业态，强化跨区域合作与监管互助。

 e. 落实信用分级分类监管。优化"信用+风险"动态管理机制。对信用等级为A的非高风险药品生产企业，豁免日常检查，但强化周期性监管，确保每三年至少一次日常监督，每五年至少一次GMP符合性检查。对A级企业，如按时自查，将适当减少日常监督检查频次，实现精准高效监管。

       参考文献

       [1] 上海药品监督管理局等