银河娱乐网站网址大全官网平台 药品生产技术转移过程中的“开会指南”

       药品生产技术转移涉及方面比较多，研发部门要将产品知识传递到生产部门，实现转移产品的顺利生产，这是我们的最终目的。

       药品生产技术转移过程中，知识和经验的传递是关键要素，传递过程以文件为载体，这些文件包括药品的生产工艺、控制策略、工艺验证方法，除了在技术转移过程中发生重要作用，在日后的商业化生产和持续性工艺优化过程中，也是重要的参考。技术转移的目的是系统全面地将产品从研发转移至生产，或在不同生产地点间转移，以实现产品的工艺与质量得到重现为目标，为产品实现商业化或产能扩大提供基础。

       精准对接 避免无效会议

       技术转移过程中，如果事先没有有效规划，没有达成知识的有效交接梳理，就算转移过程开多次会议、召集许多人参加，往往也都是无效会议。要避免开无效会、浪费生命的会，就要做到精准对接。

       药品技术转移过程中必然会涉及到各种专业口对接、商量、讨论、拍板等事项，大家都想群策群力把事情做好。但是，会议太多未必就会更好，太多的会议加上太多的参与人员，就会造成会议时间特别漫长，并且相关事项讨论起来，仅与个别人或个别部门有关，其它人只能“陪听”就有点浪费时间了。如果交接部门的关键人员有将近40%的工作时间用于开会，则会议可能没有那么高效率，真是在浪费时间。

       （1）点对点的对接更高效。首先开会前应将技术转移资料，按照研发部门提供的分发给相关责任人员，仔细研读。如遇不一致或不明白的，专业人员进行相关讨论，不能决定的事项可以拿到会上说，并不是要所有的问题都要在会上一条条的过。专业的事情就要专业的人讨论，如果都拿到会上，那会将无限延长。一些事情私下对接就好了。例如对于产品清洁分析方法验证中的取样回收率实验，在实验室阶段研究方比较注重取样回收率问题，哪个取样溶剂回收率好，我们就用哪一个。但到了车间，我们对于清洁验考虑的关键点更注重防止产品间的污染和交叉污染问题，因此某些在实验室中使用的溶剂，到了生产车间就不一定能再使用，因为使用车间生产中没有的溶剂相当于又引入了污染物，所以需要研究方与生产方协调采用车间所用到的一些溶剂进行取样回收率的试验。各专业领域，或都说双方相关人员直接对接比较好，不必非要在会议上说，不需要为了增加会议纪要内容而叫上更多的人参加。更不必每次开会老总都新自上，这并不是一个好的策略。最 好的决策就是让专业的人做专业的事。

       （2）碎片化小讨论可能比开大会更高效。如果每次开会所有部门都参与，那就是在浪费别人的时间。首先要聚焦重要的事情，技术转移的目标是要使接收方生产出的产品与转出方产品质量等同，疗效一致，故最关键的是确保接收方生产的产品符合注册标准，批内和批间含量均匀性，溶出曲线与转出方产品提供数据相似。技术转移交接资料按照规定交接完成后，转移资料包括并不限于差距分析、技术转移方案、分析方法转移、稳定性研究、变更事项、技术转移过程偏差处理等。相关文件由专业人员自己审核后，针对问题提出认为需要进一步讨论的，方可上会讨论，当然也并不一定都是参加人数众多大会，技术转移中试生产过程前、中、后任何进间段，应充分利用碎片化时间。现在“技术转移检验群”“技术转移生产群”都比较方便，方便我们把想到的、遇到的随时讨论，随时说。碎片化时间是我们最容易忽略的，也是我们最应该珍惜和好好利用的。

       （3）并不所有的技术转移一次都能成功，成功和失败都要总结。可以开一次总结会，此时可能就需要各部门相关人员将遇到的问题（主要是没有解决的问题）及时提出来，或需要优化的问题，提出来，在下一次试生产或工艺验证时进行改进，当然首次技术转移失败也是常事，失败了更应该开会，分析失败的原因，按照药品质量管理体系的要求，这些都属于偏差、OOS等，我们要按照相关规定进行调查找出根本原因并制定纠正和预防措施。从而提高下一次中试生产的成功率。失败的经验是很珍贵的，至少知道那里是走不通的，正确的方向可能就在对面。当生产车间进行产品试生产后，与研究方一同对中试过程及检验数据进行了汇总分析，对比了此次中试生产批次与实验室阶段的工艺、检验多方面数据，在后续工艺验证批生产工艺上做优化。根据试生产情况，确定工艺验证批生产使用的设备是否需要变更调整、工艺批量、工艺参数范围。 涉及变更的需要发起变更，进行必要的研究和验证工作。