2024年将近过去三分之一，新版《药品管理法》的全面实施，药品上市许可持有人（MAH）制度已步入正轨。在这一背景下，持有人委托生产模式迅速崛起，B证许可证数量显著增长，委托生产活动日趋活跃。然而，这一新兴模式也暴露出委托主体责任意识不足、风险管控能力薄弱以及权责划分不明确等隐患。为应对这些挑战，国家药品监督管理局发布了《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号），旨在加强对B证企业的日常监管与检查，确保企业切实承担起主体责任。

       在这一背景下，江苏省药品监督管理局于2024年4月30日率先行动，于官网宣布自2024年5月1日起启用“药品受托生产审查意见系统”。这一智慧申报系统的启用，不仅为药品上市许可持有人（MAH）提供了便捷、高效的审查意见出具渠道，也为全国范围内药品监管的数字化转型树立了标杆。表扬一下江苏省药监局，这是今天国家局发布第132号后，首个在全国率先启用的智慧申报系统，其他省份继续密切关注当地药监局“出具药品受托生产审查意见系统”发布时间吧。

      一、药品委托生产许可管理方面常见问题

       国家药品监督管理局近日发布的《关于药品委托生产专项督导检查有关情况的通报》（药监药管函〔2024〕80号），对当前药品委托生产许可管理方面存在的问题进行了深入剖析，引起了行业的广泛重视。据通报内容，截至2023年底，国家药监局已派遣专项督导团队，对八个省市的630家B证持有人进行了严格的许可审批材料审核。在检查过程中，一些显著问题浮出水面。

       在2023年第132号公告发布之前，部分省份药品监管部门在本地化政策制定时，出现了对许可检查、审核同意受托生产意见等方面的豁免情况。这种“优化”措施，实际上可能导致许可标准的降低，从而为药品生产埋下安全隐患。更为关键的是，在资料审核和现场检查环节，部分省局未能严格把关。特别是在对持有人全过程质量管理能力的评估上，存在标准执行不严格的情况，使得一些质量管理能力不足的持有人也能获得生产许可。这一问题的存在，无疑增加了药品委托生产过程中的风险，对公众健康构成了潜在威胁。国家药监局的这一通报，不仅揭示了当前药品委托生产许可管理中的问题，也为未来监管工作指明了方向。确保药品生产安全，需要各级药品监管部门严格履行职责，切实把好每一道关。

       二、“出具药品受托生产审查意见系统”亮点抢先看

       亮点一：瞄准委托生产管理靶心，精准搭建界面

       江苏省药品监督管理局紧跟数字化改革步伐，为药品上市许可持有人（MAH）提供了便捷的在线服务。通过法人登录江苏政务服务网（http://www.jszwfw.gov.cn/），用户可以精准导航至药品委托生产管理界面。在“省药品监管局旗舰店”下，选择“智慧政务服务平台”中的“网上办事”栏目，再定位至“药品”分类下的“非权力事项”，即可找到“药品受托生产审查系统”。点击“在线申办”后，系统将自动跳转至江苏省药品受托生产审查系统，实现一站式服务，极大提升了业务办理效率和用户体验。

   亮点二：药品受托生产审查流程严谨且实用

       步骤1：申报前请确认是否完成以下工作

       在正式提交药品受托生产审查申请前，请确保以下四项关键工作已完成：

       (1) 委托合同与质量协议签署：是否已经与受托方签订了明确的委托合同，并达成了质量协议，确保双方权责清晰、合作顺畅。

       (2) 共线评估完成：是否已经对生产线进行了全面评估，确保受托方生产线能够满足药品生产的要求和标准。

       (3) 工艺验证通过：是否已经完成了药品生产工艺的验证工作，确保生产工艺的可行性和稳定性。

       (4) 质量标准建立：是否已经建立了完善的质量标准体系，确保药品的质量可控、可追溯。

       请务必确认以上四项工作均已全部完成，方可进行申报。若其中有任何一项未完成，将无法继续进行申报流程。这一步骤的设置旨在确保申报材料的完整性和准确性，为后续审查工作奠定坚实基础。

    步骤2：填写受托方信息

       在提交药品受托生产审查申请时，药企需要填写受托方的相关信息。其中，企业名称、药品生产许可证编号、统一社会信用代码以及生产范围等关键信息，系统将自动获取并填充，确保数据的准确性和一致性。此外，企业还需至少填写受托生产车间或生产线中的一项信息，以便监管方更全面地了解受托方的生产能力。

       步骤3：填写委托方信息

       填写委托方信息。包括企业名称、药品生产许可证编号、统一社会信用代码以及注册地址等关键信息。

       步骤4：填写拟受托生产药品信息

       填写拟受托生产药品信息，单次申报可以填写多个药品，点击右上角“新增”按钮新增一条药品信息，点击“删除”按钮删除已新增的药品信息。

      步骤5：上传附件

       首先上传必传材料，一次点击材料后面的“上传附件”按钮进行上传，上传有误的附件点击“×”标识进行删除。其中申请材料真实性保证声明可下载模板后进行填写后上传。

       必传材料上传后需选择涉及事项并上传对应证明材料，勾选GMP符合性检查结果事项后展开4个情形，根据实际情况勾选本企业对应的情形，并对勾选的情形进行附件上传；勾选许可检查结果事项后默认勾选提供许可检查报告情形。GMP和许可检查的情形需至少勾选一个。

       步骤6：出具是否同意受托生产的意见

       申请人提交申请后，江苏局将依据药品GMP符合性检查结果或许可检查结果，出具是否同意受托生产的意见。申请人通过系统查看我局具体审查意见。

       参考文献

       江苏省药品监督管理局官网