2024年中报显示，诺诚健华核心商业化产品奥布替尼上半年实现营收4.2亿元，同比增长30%，毛利率水平也进一步优化达到85.7%，提升5.8个百分点。

       二季度奥布替尼的表现更为强势，在MZL（边缘区淋巴瘤）这个独家适应症的加持下，单季度销售收入同比实现49%的高额增速，上半年整体亏损大幅收窄38%。

       作为诺诚健华的核心商业化产品，奥布替尼持续放量，诺诚健华将2024年奥布替尼销售收入至少同比增长30%的业绩指引调高至35%。

       诺诚健华成立于2015年8月，主要围绕恶性肿瘤及自身免疫性疾病进行新药研发。2020年3月，公司适用港股18A章规则登陆港交所；两年半后又登陆科创板，实现“A+H”上市。

       公司专注研究治疗癌症及自身免疫性疾病的疗法，其主要产品之一为奥布替尼（BTK抑制剂，商品名：宜诺凯），已经开始商业化，于2020年12月获得NMPA批准，2021年1月正式上市。

       当前，“奥布替尼”是诺诚健华的主要产品之一，另一款基石产品为“Tafasitamab”，但从药品收入来看，奥布替尼独当一面。奥布替尼是诺诚健华旗下一款商业化产品，其是一款主要用于治疗淋巴瘤的抑制剂，于2021年底被纳入国家医保目录。2022年奧布替尼为诺诚健华带来了5.66亿元的销售收入，同比增速高达163.6%。其表示，2023年，奥布替尼收入同比增长18.5%，达到6.7亿元。

       目前国内还有3款同类抑制剂获批上市，均获批淋巴瘤领域适应症，与奧布替尼形成了直接竞争的关系。包括杨森(强生)的伊布替尼、百济神州(06160.HK)的泽布替尼、以及阿斯利康的阿可替尼。

       相比之下，诺诚健华并未就奥布替尼进行“头对头”实验以证明其拥有更好的药效。但其采用单环母核设计，这种设计可以提升药物的选择性，降低脱靶副作用。在疗效方面，根据公开发表的试验数据，奥布替尼在MCL和CLL/SLL患者中展现出更高的ORR和CR，且更为安全，不良事件发生率低于伊布替尼、阿卡替尼和泽布替尼。

       自上市以来，奥布替尼已获批用于既往至少接受过一次治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）以及边缘区淋巴瘤（MZL）三项适应症，且均已进入国家医保目录。

奥布替尼获批的三个适应症临床数据

图片来源：诺诚健华官网

       MZL适应症的获批，使得奥布替尼成为中国一个且唯一获批针对MZL适应症的BTK抑制剂 ，并在《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南2024》中被列为边缘区淋巴瘤（MZL）二线治疗的I级推荐方案。

       奥布替尼的增长态势在中短期内还将继续，国内第三的市场地位依旧稳固。但未来天花板能有多高，则取决于其适应症的拓展。

       在创新药竞争逐渐同质化的当下，差异化的管线布局是创新药企能否穿越周期的关键。

       在管线布局上，诺诚健华聚焦于具有广阔市场空间的肿瘤与自身免疫性疾病领域，希望成为这两大领域的领导者和开拓者。

       在血液瘤领域，除了奥布替尼正在积极开展一线治疗的临床试验外，还布局了5款不同靶点的临床在研药物，包括Tafasitamab（靶向CD19的单抗）、ICP-248（BCL2抑制剂）、ICP-B02（CD20xCD3双特异性抗体）、ICP-490（CRBN E3连接酶调节剂）等。

       其中，Tafasitamab是诺诚健华于2021年8月从Incyte公司引进，其用于复发或难治性DLBCL（弥漫性大B细胞淋巴瘤）已在美国和欧洲获批上市，并于2022年底在香港、海南获批使用。在中国大陆，Tafasitamab联合来那度胺疗法的二期桥接注册性临床正在进行中，预计于2024年第二季度递交上市申请。

       ICP-248有可能是既奥布替尼之后，诺诚健华在血液瘤领域的另一大重磅产品。初步的研究结果显示，ICP-248具有良好的安全性和药代动力学，尤其是相对低剂量水平下实现有效性，展示了和其他BCL2抑制剂的差异化。

       BCL2抑制剂还是BTK抑制剂耐药后的首选，其可与BTK抑制剂等其他药物联合治疗CLL、MCL、FL等血液瘤，起到显著的协同作用。这或将让“奥布替尼+ICP-248”成为诺诚健华未来在血液瘤领域的王牌组合。

       在自免领域，针对B细胞信号通路异常及T细胞通路异常的自身免疫性疾病，诺诚健华布局多个全球前沿靶点，包括奥布替尼、ICP-332（TYK2-JH1抑制剂）和ICP-488（TYK2-JH2抑制剂）等。

       其中，BTK抑制剂 奥布替尼针对B细胞通路，囊括B细胞异常诱发的多种自免疾病，包括系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎（RA）、多发性硬化（MS）等。

       而TYK2抑制剂则是与T细胞通路相关，是促炎信号传导的重要介质。当前，TYK2抑制剂主流研究方向，是治疗炎症性疾病，如特应性皮炎、银屑病、银屑病关节炎、化脓性汗腺炎、炎症性肠病、皮肌炎和红斑狼疮等。

       诺诚健华在此次年报中公布了一款口服IL-17A拮抗剂ICP-923，作为一款自免领域新药，靶向IL-17A 的口服小分子药物对患者更便利，具备替代IL-17A单抗的潜力。

       此外，去年12月诺诚健华自主研发的新型TYK2抑制剂ICP-332治疗中重度特应性皮炎（AD）II期临床研究达到主要终点。ICP-332在临床试验中表现出了极高的安全性和极快的疗效，是当前针对AD治疗的临床中进展最快、临床表现最优的TYK-2新药。

       目前，TYK-2抑制剂全球仅有BMS的一款药物上市，且未覆盖特应性皮炎这个未来或达百亿美元市场的适应症。

       ICP-332的广阔商业化前景不难预见。2022年12月，武田曾与Nimbus Therapeutics围绕TYK2抑制剂达成了一笔首付款40亿美元，总金额60亿美元的合作。有市场人士预计，该药仅一项银屑病适应症的上市就将为武田带来37亿美元的年收入。

       整体而言，目前诺诚健华已有13款产品在临床阶段，并表示将在未来3-5年推动5-6款创新药上市。

       2024年一季报显示，截至报告期末，诺诚健华货币资金仍高达82.02亿元，在一众Biotech中遥遥领先。

       6月26日，诺诚健华发布公告称，在不影响正常经营及资金安全的情况下，公司拟使用闲置自有资金进行现金管理，单日最高余额不超过人民币30亿元，以提高公司的资金使用效率，为公司与股东创造更大的收益。

       目前，诺诚健华的营收仍依赖核心产品奥布替尼（商品名：宜诺凯）的销售收入。2023年，奥布替尼实现销售收入6.72亿元，占同期总营收的91%。2024年一季度，奥布替尼实现销售收入1.64亿元，占同期总营收的99%。

       诺诚健华的资金主要来自于资本市场。2020年3月，成立仅5年的诺诚健华就顺利在港交所上市，并筹得资金24.16亿港元；2021年通过定增，引入高瓴资本，募资约30亿港元；2022年9月，又成功登上科创板，成为第五家“A+H”上市的未盈利创新药公司，募资29.2亿元。

       雄厚的资金为全力推进管线进展提供了保障，也为其商业化和全球化之路预留了更多的时间。

       在商业化方面，诺诚健华选择自主建立生产及商业化平台。组建了经验丰富的商业化团队，产品已覆盖全国数百家医院；在广州的生产基地，按照中国、美国、欧盟及日本等国家的GMP标准建设，年生产能力预计可达10亿片量级。同时，诺诚健华进一步推进经营效率优化，持续加强商业化团队能力建设。

       在全球化方面，诺诚健华紧跟百济神州步伐。但选择了一条更为“稳妥”的道路，与Biogen达成许可及合作协议，将奥布替尼在MS领域的海外权益授出，获得1.25亿美元首付款和后续收益。

       诺诚健华全球化的步伐并未停止。核心产品奥布替尼已在新加坡获批用于治疗MCL，同时FDA已授予该药品适用于R/R MCL的突破性疗法认定，预计2024年年中向美国FDA递交NDA上市申请；潜力产品ICP-248预计在今年年末于美国提交IND申请。BTK+BCL2的强力组合或许能帮助诺诚健华在国际市场打开一片天地。

       财报数据显示，2023年，诺诚健华实现营收7.39亿元，年内亏损额为6.31亿元；2024年一季度，公司实现营收约1.66亿元，亏损额为1.42亿元。

       可见，虽然诺诚健华距离实现盈利仍有距离，但其亏损大幅收窄，毛利率更是实现了连续上升，这无疑是商业化效率提升的成果。

       在独家适应症的加持下，诺诚健华核心产品奥布替尼销售好于预期。同时，随着在血液瘤与自免两大领域的深入拓展，诺诚健华净亏损有望继续收窄。

       此外，诺诚健华手握巨额现金，也可以用于在全球范围内寻求战略合作机会，通过引进新的疗法和技术平台，与现有管线产生协同效应，并进一步拓展产品线和研发领域。