今年单位新招收的毕业生目前都在车间一线实习，到现在也有三个月时间了，一次中午吃饭期间，有两位实习生正好坐在我旁边，听到了他们的谈话。一位新员工说：“我现在目前正在负责批记录的审核工作，我们主任说多审核记录能对工艺有更快的理解，审核记录的计算复核工作量挺大的，要对每批产品都要计算那么多工序的 物料平衡和收率，并且经过我这一个月的计算，其中我发现了规律，只要产品的收率高，物料平衡都在限度内，是不是可以只计算收率而不计算平衡率。是不是考虑到法规符合性的问题，因为法规要求物料平衡和收率都要计算，所以大家不得已才进行计算的吗？”
听了他们的“专业讨论”，我并没有当面说话，看来新人对GMP在实际生产过程中的运用是不明确了解，或许某些生产操作“老人”也会对此产生困惑呢！因些借助此事谈谈自己对物料平衡和收率的理解。
法规要求：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中“第一百八十七条 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。”
物料平衡和收率是可以反应生产操作过程中是否发生了异常情况，一旦超出范围，会很直观的体现出来，产品一般在“工艺规程”中确定每个品种的产量、物料平衡的计算方法和接收限度，在生产过程中对所生产产品批批检查产量，在设定的限度内确保物料平衡。因此每批产品在生产过程中的各个关键工序都应进行物料平衡的计算，印刷包装材料在使用时也应进行数额平衡的计算以达到防止差错的目的。
物料平衡计算公式为
物料平衡=（产品或物料实际产量或实际用量+收集到的损耗）/理论产量或理论用量×100%
收率系=合格产品与投入量的比值（公式一般为：收率=实际合格产出/理论用量×100%）
可以说物料平衡与收得率是两个不同的概念，在应用上是有所区别的，当生产过程处在正常受控的情况下，物料平衡的计算结果是相对比较稳定的，应接近100%。一旦生产过程中物料出现差错，物料平衡的结果将超出正常范围，所以物料平衡比收得率更能体现差错的发生。
物料平衡限度应从生产经验中得出，取在正常情况下连续生产的几十批产品计算其物料平衡，根据数据所处的范围，制定出该产品的平衡限度。
物料平衡的检查要贯穿于生产全过程，凡物料经过有损耗或数量变化等过程的，如配料、制粒、压片、装囊、包衣、包装等等，均应设置各阶段的“物料平衡”检查。物料平衡计算可以发现物料误用的可能，如果将别的物料投入到本品种，用错物料的，收率计算正常，物料平衡一算就发现问题。
物料平衡所反映的是该企业的生产现场管理水平，现场管理水平越高，物料平衡率越趋近于100%。
产品收率高低是工艺技术水平的直接反映，在合理范围内追求稳定的高收率是生产管理所必需的，但产品收率仍不能直接反应出产品在生产过程中控制的水平。特别是生产过程中的损耗有些是可收集的、可见的，有些是无法回收、不可利用的（如被污染），只有通过物料平衡率的计算才能防止物料误用和非正常流失。
收率的计算是为了取得批次生产产品(中间产品)的收得比率进行成本核算，收得率的计算有时会有很大的差别，因为生产过程中产品的数量会受到多种因素的影响，如内包材质量、人员操作、机器原因以及批次数量的大小都会改变废品数的数量。产品的工艺成越成熟，收率的偏差就越小。这是因为工艺越成熟，就意味着生产过程更加规范化，生产设备的性能也就与生产要求实际相适应，系统误差也就越小。标准操作规程(SOP)也就越完善，操作误差也就越小。各种技术参数或指标的确定也就越合理，最大限度地消除因指标不合理而产生的系统偏差。工收率的允许偏差也就越小，预示着该产品的质量也就越稳定,越趋向于同质。
总之，不论是收率还是物料平衡，凡是超出允许的偏差范围均应当做偏差分析，找出偏差的原因，确信不会给药品质量造成不良影响后，方可流转进入下一工序。在实际生产管理应用过程中，应当注意以下几个方面:在生产过程中，凡是有完整投入的完整产出的工序，能计算收率的步骤均应计算收率，有投入产出的关键工序，均应计算物料平衡。
物料平衡和收率两者是同等重要的，相对讲，可能生产车间更关注的是收率，而质量管理部门则更关注于物料平衡。而GMP在执行时对物料平衡的确认，需要有质量管理部门或车间管理人员的审核过程，其主要的控制的目的是为了更好的保证产品质量。
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