2月26日，礼来旗下一款CDK4/6抑制剂Verzenio^TM (abemaciclib) 获批乳腺癌一线疗法，FDA批准VerzenioTM联合芳香酶抑制剂用于HR+/HER2-晚期或转移乳腺癌，这是一个重要进展，值得关注。Abemaciclib是全球获批的第3款CDK4/6抑制剂，其他两款分别是辉瑞Ibrance（Palbociclib），诺华Kisqali（Ribociclib）。笔者首先分析了此次批准的核心临床数据，对比3款药物的临床适应症，然后给出了2015-2017年销售数据，药物未来市场预期光明。

       一．MONARCH 3 ：无进展生存期显著获益

       根据美国癌症协会发布的一份报告，女性乳腺癌新发病例和死亡病例均处于高位，乳腺癌严重威胁女性健康，这其HR+/HER2-是绝经乳腺癌患者的主要类型，约占60%。

       https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2018/cancer-facts-and-figures-2018.pdf

       # MONARCH 3 （NCT02246621）实验设计和试验数据

       二．3款药物适应症及销售数据对比

       3款药物的适应症对比能够看出，药物均获批了乳腺癌一线疗法，而礼来的VerzenioTM获批一项单药疗法，这是一个相对特色的地方。

       目前，CDK4/6抑制剂市场规模约为32亿美金，市场正在快速扩容，辉瑞Ibrance依靠先发优势占据该市场绝大部分市场份额，2017年销售额同比增长46%。2018年，Kisqali和Verzenio将会急剧扩张，辉瑞Ibrance垄断地位不会维持太久，礼来Verzenio也将在CDK4/6抑制剂市场中崭露头角，成为该市场中的重要一员。

       作者简介：Dopine，注册执业药师，河南省药学会会员，就职于河南省某三级甲等医院PIVAS，精于临床药学服务，专注临床用药安全和不合理用药。对国内外医药审评审批政策，研发动态，新药注册审批等长期关注。

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