Soliris是Alexion公司非常重要的一个产品，贡献公司近90%的销售额，Alexion公司实至名归的摇钱树。目前，Alexion公司正在不遗余力的打造Soliris的升级版ALXN1210，在最近发布的2018财年第一季度财报中，Alexion公司公布了ALXN1210第2项3期临床数据，ALXN1210相比Soliris具有非劣性，但是优效性并不明显，那么ALXN1210未来卖点会在哪里？笔者根据ALXN1210公开的临床数据，汇总并分析了ALXN1210产品的临床进展和商业规划。

 一．Soliris升级版--ALXN1210

       50多万美金/年，约合RMB 300万/年，Soliris (eculizumab)是一款昂贵的罕见病药物，目前有3个适应症获批临床，即治疗阵发性夜间血红蛋白尿（PNH），非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS），和抗AchR抗体阳性gMG。Soliris是Alexion公司妥妥的摇钱树，2017年销售额31.44亿美金，占公司全年销售额88.53%，全球药物销售TOP50。

       Soliris在美国专利将于2027年到期，面对类似药和创新药的竞争，Alexion公司重金打造Soliris长效版--ALXN1210，ALXN1210有望将专利延长至2035年。

PNH适应症：ALXN1210临床数据总结

       在PNH适应症上，ALXN1210目前有两项至关重要的研究数据：1. Naïve研究，在初治PNH患者中，ALXN1210与Soliris相比具有非劣性；2. Switch研究，在Soliris治疗病情稳定的PNH患者中，ALXN1210与Soliris相比具有非劣性。

       两项临床试验信息如下：

Naïve试验和Switch试验

       上面数据，可以知道，相比Soliris，ALXN1210在各个方面均具有非劣性，但并未表现出优效性。

二．ALXN1210未来卖点会在哪里：也许只有依从性

       Naïve试验和Switch试验完全能够支持ALXN1210上市，Alexion公司也在2018年第一季度财报中说明，公司将在2018年年中向FDA,EMA提交ALXN1210的PNH适应症上市申请。

ALXN1210未来卖点：

       1. 依从性高，这也许是ALXN1210未来卖点，维持治疗时Q8W相比 Q2W具有一定的优势，尤其是ALXN1210正在开发皮下注射制剂，这对ALXN1210来说，具有市场发展潜力。

       2. 费用方面，ALXN1210是长效制剂，定价方案仍未公布，笔者以18岁以上PNH成人患者为例，比较ALXN1210和Soliris的用药量。有这样几个点：a. 用药115周，两种药物绝对用量相等；b.用药三年之后，ALXN1210绝对用量减少1800 mg/年，Soliris目前定价约为17.3美金/mg，若ALXN1210价格也为17.3美金/mg，ALXN1210有望每年节省3.1万美金。

       3. 其他方面，有效性当然没问题，安全性和耐受性也和Soliris相同。

       所以，ALXN1210未来卖点也许只有依从性，下图中给出ALXN1210和Soliris的临床和商业化计划：

附：

       ALXN1210长效机制：

       ALXN1210通过Fc段基因工程改造，提高Fc-FcRn在 PH 6.0亲和力，延长了抗体半衰期，ALXN1210：1.半衰期达42天；2.全球近35国家的专利延长至2035年；3. PNH和aHUS两个适应症在美国获得孤儿药资格。笔者并没有查阅ALXN1210的专利（US9079949B1），感兴趣的读者可以查看其原始专利，关注其基因工程方案。

 2018年第一季度财报数据：Soliris贡献86%销售额

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