银河娱乐网页版老虎机 国内首部“放管服”改革药品领域行政审批服务地方法规拟发布

       为深化国务院及安徽省政府"放管服"改革，2019年08月03日，安徽省药品管督管理局官网发布《关于进一步优化药品医疗器械行政审批服务的通告》（征求意见稿），公示期为一个星期，安徽省药品管督管理局本着"标准不降低，流程可优化"的原则优化药品行政审批服务，包括药品注册认证合并，增加品种无需备案，新建改建等10项新政策，本文对新政策内容进行了分析。

       一、药品行政审批服务改革原则和目标

       "放管服"改革旨在推动政府职能深刻转变，使市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用，这是一场重塑政府和市场关系、刀刃向内的政府自身革命，也是近年来实现经济稳中向好的关键一招，2018年6月28日李克强在全国深化"放管服"改革转变政府职能电视电话会议上发布讲话，要求各地方政府落实"放管服"改革，安徽省药品管督管理局牢固树立以人民为中心的发展思想，进一步"自我革命"，以"标准不降低，流程可优化"为原则，全面梳理药品医疗器械注册及生产行政审批法律法规和政策文件，对相关文件条款进行整合、修订和废止，通过"依法清理、破除限制"，"合并检查、并联审批"，"承诺审批、豁免检查"，"减证便民、马上就办"等一系列举措，进一步减环节、减材料、减成本、减跑动、优服务、提效能，程度提高企业办事便利化水平，持续优化营商环境，促进我省药品医疗器械产业健康有序发展。

       二、优化药品注册和生产许可10项新政策

       1、取消市级监管部门初审环节

       2、取消市级监管部门复核环节

       3、简化"五年未生产"药品再注册环节

       4、简化"改变国内生产药品制剂的原料药产地"补充申请备案环节

       5、简化新增生产范围、新建改建车间许可环节

       6、《药品委托生产批件》有效期调整

       7、药品注册和GMP认证二合一

       8、"同时申报、合并检查、并联审批"制度

       9、取消中药饮片生产企业开办管理环节

       10、继续实行中药饮片许可和认证合并检查制度

       参考文献

       [1] mpa.ah.gov.cn/4117526/19826027.html

       [2] www.gov.cn/xinwen/2018-07/12/content_5305966.htm

       作者简介：滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业，希望在知识的海洋里，用简单的语言讲述不简单的专业知识，提供一枚知识的指南针，指引读者到达知识的彼岸。