致力于专注开发重大疾病创新型**的江苏瑞科生物技术股份有限公司，宣布了其新一代重组双组分新冠**ReCOV 的首 次人体 (FIH)试验取得积极的阶段性结果。已获得的研究数据表明，ReCOV具有良好的安全性和耐受性。20微克 ReCOV可诱导高滴度针对新冠病毒的中和抗体，其水平至少与已发表的mRNA**数据相当，预示ReCOV在预防 SARS-COV-2 引起的疾病方面具有较好的潜力。

       这项正在进行的 FIH 试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，旨在评估在健康受试者中进行 2 次肌肉注射（间隔 21 天）时，2 次递增剂量的 ReCOV 的安全性、反应原性和免疫原性。今天瑞科生物公布了队列 1（成人/ReCOV 20微克） 的安全性、反应原性和免疫原性非盲数据。

       该队列入组了 25 名年龄在 18 至 55 岁之间的受试者。在本试验中，将 SARS-Cov-2中和抗体几何平均滴度 (GMT) 转换为 WHO/NIBSC 国际标准单位 IU/mL，以便将中和抗体滴度与其他广泛使用的新冠**进行比较。2剂ReCOV接种后14天，中和抗体GMT达1643.2 IU/mL，且血清阳性率（SPR）和阳转率（SCR）均达100%，提示ReCOV在预防 SARS-COV-2引起的疾病方面具有较好的潜力。 SARS-CoV-2中和抗体在本研究中心实验室 (360Biolabs)完成检测。相应地，最近一项预印本研究显示[1]，在接种 Moderna 和 BioNTech/Pfizer mRNA **两剂后14 天，SARS-CoV-2 中和抗体GMT 分别为 1404.16 IU/mL 和 928.75 IU/mL。

       值得注意的是，基于来自康复者混合血清所得的世界卫生组织国际标准品（包括由英国家生物标准与控制研究所 [NIBSC] 提供的 20/136）被广泛用于校准不同的检测技术，以平行对比不同新冠**的中和抗体滴度。

       同时，细胞免疫原性数据表明，ReCOV 可在成年人受试者引起抗原特异性细胞因子IFN-γ和 IL-2 分泌明显增加，在第 36 天（第2剂**接种后 14 天）细胞因子水平达到峰值。该结果说明ReCOV可诱导机体产生以 Th1 型为主的抗原特异性细胞免疫反应。

       研究显示，接种后ReCOV的总体安全性与耐受性良好，未报告严重不良反应（SAE）或导致提前退出研究的接种后出现的不良事件（TEAE），未报告有临床意义的生命体征或临床实验室检查异常。

       瑞科生物已开发了新型佐剂、蛋白工程和免疫评价三大领 先的技术平台。在这些平台的支持下，我们将持续开发更具临床价值的创新候选**，例如下一代 HPV**、带状疱疹**和流感**。