女医生的抱怨——"价格一直下不来"

       那天一位女医生在群里抱怨，有两款药价格贵，然后还没有仿制药，更没有国产药。笔者搜了下，确实如此， 地屈孕酮 竟然没有国产药。

       图源 药监局官网

       地屈孕酮原料在1961年被发明出来，至今已经62年，竟然还依赖进口。进口产品有三个文号，均为雅培所持有。

       图源 药监局官网

       地屈孕酮片就功能而言，从痛经、子宫内膜异位症、功能性出血治疗、闭经、经前期综合征、月经不规则、先兆流产、习惯性流产再到内源性孕酮不足导致的不孕症，甚至辅助生殖技术中的黄体支持等等，可谓一款功能强大的妇产科用药。

       图源 广发证券

       这款药在中国有众多的使用场景和用药人群，尤其是近几年辅助生殖技术的开发，更是有带动的风潮。根据药智网数据库，2019年地屈孕酮片销售额高达9.6亿元。

       图源 药智数据

       关于为何国内没有此类仿制药上市？可能有这么几个原因。

 一是该药物属于激素类，从硬件上讲，前期投入会更大。

       根据药品生产质量管理规范要求，"（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒 性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；"

       这也意味着这个车间只能生产地屈孕酮，要做到生产区的物理隔离。对多数企业而言，往往是一个车间对应多个产品线，错开时间使用，对于资源而言，利用率更高。 除非地屈孕酮产品能满负荷生产，否则不经济。

    二是原料药问题。

       在以前，地屈孕酮的原料药来自于Solvay Pharmaceuticals 公司，当然后面公司被雅培收购。从国外进口原料药，可能流程会更加繁琐。而且雅培本身就有该制剂生产销售，所以 单纯从竞争角度看，也不利于其他企业。

       当然，尽管药监局官网没能查到国产地屈孕酮产品，但根据奥锐特招股说明书看，该公司已经有相关原料药生产。其脱氢孕酮，便是地屈孕酮的另一名称。

       图源 公司公告

       除此之外，还有西安国康瑞金制药有地屈孕酮原料药注册。

图源 药智数据

       至于国内没有相关仿制药制剂，其实杭州和泽坤元药业、扬州奥锐特药业已经在走这一步，处于审评审批中。

       图源 药智数据

       至于女医生提到的另一款药物雌 二 醇制剂，国内倒是有多家，仅看雌 二 醇片有昆明赛诺制药和浙江仙琚制药。

       图源 药监局官网

       雌 二 醇产品中进口药的11个文号，这里囊括了多种剂型，而非只是雌 二 醇片剂。

       图源 药监局官网

       同样作为一个妇科用药，雌 二 醇片可用于治疗雌激素缺乏综合征等，局部用药可治疗萎缩性阴道炎。在全球有40个产品，2019年国内销售额也高达2177万元。

       图源 药智数据

       从这里看，我们国内制药行业距离自产自足，还有很大的差距。不光是一些新药、罕见病用药，像这种日常见到的妇科药，也能如此匮乏，实在是以前没有想到。可能是技术水平有限，也可能是考虑到专利药保护等因素，或者说临床试验难以开展等等，从种类上我们确实落后了很多。我们也期待这些常见药，能早日实现国产化替代，用仿制药来调低药价，让国产药品种充盈起来。