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银河娱乐网站网址大全 资讯 老薛 银河娱乐网页版网页版 这款药发明62年,年销售十亿,却没有国产药可买

银河娱乐网页版网页版 这款药发明62年,年销售十亿,却没有国产药可买

热门推荐: 地屈孕酮 原料药 仿制药
作者:老薛 来源:老薛
2023-03-29
那天一位女医生在群里抱怨,有两款药价格贵,然后还没有仿制药,更没有国产药。笔者搜了下,确实如此,地屈孕酮竟然没有国产药。

       女医生的抱怨——"价格一直下不来"

       那天一位女医生在群里抱怨,有两款药价格贵,然后还没有仿制药,更没有国产药。笔者搜了下,确实如此, 地屈孕酮 竟然没有国产药。

地屈孕酮

       图源 药监局官网

       地屈孕酮原料在1961年被发明出来,至今已经62年,竟然还依赖进口。进口产品有三个文号,均为雅培所持有。

进口产品有三个文号

       图源 药监局官网

       地屈孕酮片就功能而言,从痛经、子宫内膜异位症、功能性出血治疗、闭经、经前期综合征、月经不规则、先兆流产、习惯性流产再到内源性孕酮不足导致的不孕症,甚至辅助生殖技术中的黄体支持等等,可谓一款功能强大的妇产科用药。

地屈孕酮片的功能

       图源 广发证券

       这款药在中国有众多的使用场景和用药人群,尤其是近几年辅助生殖技术的开发,更是有带动的风潮。根据药智网数据库,2019年地屈孕酮片销售额高达9.6亿元。

2019年地屈孕酮片销售额高达9.6亿元

       图源 药智数据

       关于为何国内没有此类仿制药上市?可能有这么几个原因。

 一是该药物属于激素类,从硬件上讲,前期投入会更大。

       根据药品生产质量管理规范要求,"(三)生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开;(四)生产某些激素类、细胞毒 性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备;特殊情况下,如采取特别防护措施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备;"

       这也意味着这个车间只能生产地屈孕酮,要做到生产区的物理隔离。对多数企业而言,往往是一个车间对应多个产品线,错开时间使用,对于资源而言,利用率更高。 除非地屈孕酮产品能满负荷生产,否则不经济。

    二是原料药问题。

       在以前,地屈孕酮的原料药来自于Solvay Pharmaceuticals 公司,当然后面公司被雅培收购。从国外进口原料药,可能流程会更加繁琐。而且雅培本身就有该制剂生产销售,所以 单纯从竞争角度看,也不利于其他企业。

       当然,尽管药监局官网没能查到国产地屈孕酮产品,但根据奥锐特招股说明书看,该公司已经有相关原料药生产。其脱氢孕酮,便是地屈孕酮的另一名称。

脱氢孕酮

       图源 公司公告

       除此之外,还有西安国康瑞金制药有地屈孕酮原料药注册。

西安国康瑞金制药有地屈孕酮原料药注册

图源 药智数据

       至于国内没有相关仿制药制剂,其实杭州和泽坤元药业、扬州奥锐特药业已经在走这一步,处于审评审批中。

补充任务审评中

       图源 药智数据

       至于女医生提到的另一款药物雌 二 醇制剂,国内倒是有多家,仅看雌 二 醇片有昆明赛诺制药和浙江仙琚制药。

雌 二 醇制剂

       图源 药监局官网

       雌 二 醇产品中进口药的11个文号,这里囊括了多种剂型,而非只是雌 二 醇片剂。

雌 二 醇产品中进口药的11个文号

       图源 药监局官网

       同样作为一个妇科用药,雌 二 醇片可用于治疗雌激素缺乏综合征等,局部用药可治疗萎缩性阴道炎。在全球有40个产品,2019年国内销售额也高达2177万元。

国内销售额

       图源 药智数据

       从这里看,我们国内制药行业距离自产自足,还有很大的差距。不光是一些新药、罕见病用药,像这种日常见到的妇科药,也能如此匮乏,实在是以前没有想到。可能是技术水平有限,也可能是考虑到专利药保护等因素,或者说临床试验难以开展等等,从种类上我们确实落后了很多。我们也期待这些常见药,能早日实现国产化替代,用仿制药来调低药价,让国产药品种充盈起来。

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