11月6日，石药集团附属公司上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发的KN026 (重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液）获中华人民共和国国家药品监督管理局授予突破性治疗认定，拟定适应症为联合化疗药物用于一线标准治疗（曲妥珠单抗联合化疗）失败的HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）。

       胃癌及胃食管结合部腺癌是常见的恶性肿瘤之一。HER2在很多肿瘤中都存在过表达，其中胃癌约15-20%。HER2过表达与肿瘤侵袭性以及不良预后有关，因此在经一线治疗后进展或复发的HER2阳性胃癌患者，存在着巨大的尚未满足的临床需求。

       KN026在该适应症的临床研究已初步显示出疗效突破，安全性良好，与现有治疗手段相比具有明显临床优势。

       根据2022年11月发表在European Journal of Cancer期刊上的一项评估KN026单药治疗既往至少一种标准治疗失败的晚期HER2表达胃癌或胃食管结合部腺癌患者中的安全性和有效性的II期临床试验结果，共入组45例受试者接受至少1次KN026单药治疗，其中27例为HER2高表达，14例为HER2低表达，4例无HER2表达，39例患者可评估疗效。HER2高表达组客观缓解率（ORR）为56% ，中位缓解持续时间（DoR）为9.7个月，中位随访时间为14.7个月，中位无进展生存期（mPFS）为8.3个月，中位总生存期（mOS）为16.3个月。

       最常见的≥3 级的不良事件是胃肠道疾病（5例患者，11%），没有报告与药物有关的死亡事件。在既往经曲妥珠单抗治疗的HER2高表达的14例患者中，客观缓解率（ORR）达到50%。上述临床数据显示KN026用于治疗既往抗HER2治疗失败的患者有显著的疗效。

       KN026在该适应症的3期临床试验处于入组阶段，目前该试验正在顺利进行中。

       KN026获授予突破性治疗认定，其研发和审评速度会进一步加快，有望成为首 个针对HER2靶向治疗失败的2线胃癌抗HER2治疗的药物。