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银河娱乐网站网址大全最新网址 前车覆而后车戒,研发攻关要输得起

热门推荐: 新药研发 失败 MAH
作者:S伟的伟 来源:银河娱乐网站网址大全
2024-04-07
都说新药研发是九死一生,谈及失败的新药研发案例时,往往更能吸引眼球,但也常常被制药同行看“笑话”,大家颇有一些看热闹不闲事大的劲儿。所以说新药研发失败是常态,有时成功也可能也是失败,因为效果可能没有达到预期。

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一、展示我的失败经历

       最近在做与MAH对接合作产品技术转移时遇到了许多挫折。 MAH 小试研究成熟后,来我生产场地进行注册批生产,最终报批后会在我们场地生产商业批。这段时间,合作项目各种试验失败,你说我们一个普通口服制剂生产线,工艺步骤也不是很多,但溶出度就是不合格,各种原因不合格,相关影响因素我们都调整过了,像调整内加辅料和外加辅料用量、投料顺序、混合时间、颗粒粒径大小、湿法制粒加液量、压片速度、压片压力、包衣增重控制等,结果溶出度均不能满足要求,前后折腾了一个月,中试也进行了无数批,目前还在总结失败过程中。因为我们的设备对于转出方来说,有一些差异,初始批量就比他们的批量大3倍,或许这是一个最大的变数吧。

       还有一次是中试成功得太快太顺利,也不是什么好事。我们一合作软胶囊剂,第一次在车间做中试,批量也是以后商业化生产批量,第一次试生产非常顺利,顺利得我都有点不敢想象,所有步骤全部按照试验方案制定的参数进行操作,最后成品检测符合规定。合作方在进行完稳定性考察以后,计划进行3批注册批的生产,批量不变,结果第一注册批就出现了大问题,配液岗位溶解时间明显超出了工艺规定范围,药液含量均匀度不好了。压丸后丸子水分掉得太快,水分直接超过了标准下限。将我们第一次的中试经验给完全否定了,上次经验一点没用上。

   二、国内企业对待研发失败的态度也在转变

       都说新药研发是九死一生,谈及失败的新药研发案例时,往往更能吸引眼球,但也常常被制药同行看“笑话”,大家颇有一些看热闹不闲事大的劲儿。所以说新药研发失败是常态,有时成功也可能也是失败,因为效果可能没有达到预期。

       善待失败,失败的经验是宝贵的。所谓“失败是成功之母”,如果你愿意学习失败的话,会减少你发生的失败,从这些案例中收获宝贵的经验教训。通过学习失败的经验来对比自己,或许能降低自己失败的概率。毕竟,新药研发成功上市的概率确实很低。

       原来我们国内企业对待失败不敢说,不好的消息都喜欢藏起来,我国有句老话叫报喜不报忧,有了好事都想第一时间说出来,但有了坏事都藏在心里,以前新药研发也是这样,许多不利的试验信息都很少披露。不过目前我国药企思路逐渐开朗了,敢于将失败公之于众。有许多企业开始公布终止研发项目,发现了产品存在重大缺陷或者不可成药因素,停止研发及时止损。

三、及时总结,珍惜“失败”,不“忘”失败

       我们做小试、中试放大或者商业批验证,成功的结果只有一个,但失败的原因却有好多个,多到你数不清。工艺参数摸索就是这样,为了改善某一工序中间产品或成品质量,对相关参数进行了调整,但牵一发而动全身,可能后面所有的参数都会受影响。工艺变量可以是单元操作的输出和对另一单元的输入。

       我个人认为,失败的经历是最可贵的,有的单位玩命的推动节能降耗,精细化管事,任何物品都上帐管理,但我们可曾想过,生产过程失控也许是最大的浪费,前期工艺研发有缺陷,你从根儿上就错了,还谈什么成功。举个例子,你们车间以前有一生产品种,药品获批后年生产批量较大,前期生产的批次均符合标准要求,虽然当时药品质量稳定,但随着批次数量的增加,后面暴露出产品杂质问题,也许前期的三批长期稳定性数据非常漂亮,随着成品储存时间延长,杂质越来越高,在研发当时你发现原料在降解的迹象,但当时觉得可以控制在限度范围内,没有采取进一步的措施,但当随着产品上市时间越来越长,杂质限度变得不可控,甚至一度达到了需要召回产品的地步,市场上产品已经多如牛毛了。是不是很难办?这就是典型对失败总结不充分的例子。

       药品研发就是在坎坷的生活道路上,想做的事,面对若干次的失败以后,我也经历过一筹莫展的时候,甚至到了吃不下睡不着的境地,但后来我还是坚持了下来,成功解开了这个结,从此以后,遇到什么情况对于我来说都觉得不算什么,一定有力法解决。一旦当你觉得无法再继续前进时,那请您记住目前遭遇的困难只是让你更坚强的铺垫。每一次挫折都是人生的一课,不要害怕失败,因为只有经历失败,你才能真正意识到成功的价值,千万不要止步于困境。

       从事工艺研发就是这样,发生失败的结果要学会忘掉失败,不过要牢记失败中的教训。它可以帮助我们更好地认识自己走的路或方法,学会从错误中吸取教训。需要认真分析失败的原因,找出自己的不足之处,并采取措施来改进自己的行为或决策。只有这样,我们才能避免重蹈覆辙,更好地应对未来的挑战。

四、写在最后——谈谈在失败过程中的成长和感悟

       对待研发过程时的失败情况,还要有敬畏的态度,换个角度来想失败就是在提醒我们路线走错了,马上改正,不要在错误的路上越走越远。在药品研发阶段,最重要的是严谨的科学做法,要严禁数据造假。隐瞒缺陷不报,药品上市后真的是害人害己。因为一旦药品被研发出来,就进入到生产和流通的生命周期。药品监管部门要流通环节中进行定期检查、专项检查、飞行检查会发现问题,临床使用中更会出现问题。所以必须保证药品的质量符合临床使用的要求,把合格的药品送到医务人员和患者的手中。

       最后,我们应该将失败视为成长的一部分。每个人都需要时间和经验来成长和发展,而失败是其中的一个重要组成部分。只有通过不断地尝试和失败,我们才能逐渐走向成功。

       因此,我们应该学会从失败中吸取经验教训,保持积极的态度和心态,将失败视为成长的一部分。只有这样,我们才能更好地应对生活中的挑战和困难。

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