"这说法,里面有bug啊"
那天店里卖出去的某款眼药水被顾客反馈有质量问题:一是袋子里夹着长头发,二是还没开盖的瓶子外面有液体,怀疑漏液。
关于这个产品国内有二十多个文号,在这就不提具体的品种和厂家了。包装形式是在盒子里有密封袋,密封袋里是塑料瓶,瓶全身被一层带标识的膜再封住。
理论上这个包装形式很好,外层的袋子能起到一定的缓冲作用,里面那层膜还能进一步封紧盖子,也使得盖子不易在运输过程中滑脱。
可遗憾的是,最外层的袋子封口处夹着一根长头发,而且撕开紧贴瓶子的膜能看到有药水在瓶盖外面。关于头发,这个不是啥重点,尽管不应该出现头发,但灌装拧盖后,理论上瓶子内部药品已经处于封闭状态,头发不会影响到性能及安全性。毕竟这种膜可能会有静电吸附,有可能是在包装阶段女工的帽子没戴好,也有可能是复合膜的生产过程中吸附到的。
后面药品生产厂家给出的回复,也印证了我的推测,"本品的生产及内包材,是在符合药品GMP的洁净区下进行的,但最外面的包装膜不属于内包材,其生产环境在一般生产区域,且该材质容易产生静电,会吸附毛屑。"
并提出改进方案,一是在封膜时增加负离子风机吹扫,进一步降低静电吸附;二是从源头把住风险,在物料供应商管理方面,加强管理,已要求做出自查并改善;三是加强内部培训,将本次案例进行培训宣讲,加强把控。
这个做的并无不妥,我们和消费者沟通后,也认可这一点。但关于漏液,则有了严重的分歧。这个消费者有一定的医药职业背景,直接指出一点,漏液说明密封性不好,密封性不好说明有微生物滋生的风险,而这款眼药水明显是要有无菌检测的,属于无菌制品。并搬出来了对应的药典标准,药典里有一句"除另有规定外,照无菌监察法(通则1101)检查,应符合规定。"
图源蒲标网、药典
这确实是会直接影响到产品性能以及安全性的,尽管药店作为销售方,无法对生产过程负责,但还是按照流程,对消费者做出了补偿。
接下来理应是药企对该事件负责,当然也有的药店会直接让消费者与生产厂家对接沟通。这时候,分歧来了,药企并不打算出这笔赔偿。
给出的理由,让我无法理解,且本身理由里就有严重的逻辑缺陷。根据企业方的反馈,早在2021年就知道有一定的漏液发生概率,当时也是客户投诉反馈。然后企业模拟高温、高海拔极端天气,在测试温度40摄氏度,真空等状态,有些瓶子会漏液。为此他们更换了供应商,在这种苛刻条件下,再测试后已经没有了漏液现象。
而这次漏液的药品,已经快到保质期了,所以可能是运输保存过程中,高温导致的。尽管从生产企业再到药店,从地理位置看没有高海拔区域,但不排除这将近两年里,有段时间气温超标了。此外药企又做了100支的高温、高海拔模拟条件测试,有2支漏液,判断为高温是漏液的最大影响。进而认定高温导致,非产品质量问题。
对此,我们的观点是,你2021年更换了瓶子,自查没有问题。这次出事的是2022年的产品,你说留样没事,说自从21年更换后都没事。但怎么解释这次的问题?你把问题推向运输过程和存放过程,那我们这也是有温度记录的啊。我们药店仓库温度没超过40摄氏度啊。再说了,运输过程的温度也应该由你们生产企业负责管理啊,毕竟物流是你们找的,难道物流过程温度高了,也由药店或者消费者来承担责任吗?你说临近有效期了,难道是超期了吗?哪怕是有效期的最后一天,也不应该出现问题才对啊!消费者赌气把买的十来瓶全拆了,都是漏液。你还说是小概率事件?
企业已经是置之不理了,没有任何的赔偿,事情就这样搁置了。我们吃了个哑巴亏,总不能和消费者说,"肯定是你家里气温高了!"。今年的高温天气还没来呢,真要是说起来,肯定也是推向去年的高温或者前年的,终究那个时间是在药店里。
我也是药企工作了几年,考了执业药师才进入药店的。但遇到这样的情况,也是头一次,消费者肯定是不能得罪的,人家没骂咱出售临期货已经是万幸。药企也是不太好得罪的,毕竟签约的是总部,我们只是一个门店而已。你要是遇到这种情况,该怎么处理?给我留言支招吧,哪怕骂我两句,告诉我错在哪里呢,反正我是真的头疼了。
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