5月11日,华东医药官微发布消息称,其全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局(NMPA)签发的《受理通知书》(受理号:CXHS2400040、CXHS2400041),由中美华东作为申请人申报的迈华替尼片(迈瑞东®,Mifanertinib Tablets)用于表皮生长因子受体(EGFR)21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗的上市许可申请获得受理。
迈华替尼片为一款新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生长因子受体-2(HER2)小分子抑制剂,是全新的、拥有自主知识产权的国家1类创新药。迈华替尼通过与EGFR(ErbB1)和HER2(ErbB2)的激酶区域共价结合,不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化,导致ErbB信号下调,从而抑制肿瘤生长。
目前,该项Ⅲ期临床研究主要终点结果达到方案预设的优效标准,并于近日递交迈华替尼片用于EGFR 21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗的上市许可申请获受理。
目前,已有多款EGFR-TKI在中国获批上市用于21号外显子L858R置换突变NSCLC的一线治疗。三代EGFR-TKI在21号外显子L858R置换突变人群中的疗效不及19号外显子缺失突变人群,既往对照一代和/或二代EGFR-TKI研究中均未观察到总生存期(OS)获益、部分研究甚至提示OS获益受损;而已上市二代EGFR-TKI由于耐受性不佳限制了临床应用。因此,21号外显子 L858R置换突变NSCLC的治疗存在未满足的临床需求。
迈华替尼片有望成为安全、耐受且高效的一线治疗方案,为患者提供新的治疗选择。公司将全力推进这款产品在中国的注册上市,为相关患者提供临床获益更优的治疗选择,争取早日惠及广大患者。
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