银河娱乐网站网址大全注册开户 它来了！临床试验阶段生物制品药学变更指南正式出炉

       2024年6月14日，国家药品监督管理局药品审评中心在周五这一作业日再次放出重要消息，正式在官网发布了《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》（2024年第29号），并即日起生效。此技术指南的发布在生物制品行业内激起了强烈反响，其意义深远。该指导原则从技术视角详细阐述了临床试验期间生物制品药学研究的思路、方法及阶段性要求，为临床试验期间的药学变更管理提供了明确的指导和规范。此外，指南还列举了临床试验期间可能影响生物制品安全性的重大变更示例，为申办方在进行药学变更类别评估和选择申报路径时提供了宝贵的参考。这一指导原则的推出，将有助于申办方更具前瞻性地规划和管理临床试验期间的药学变更，使他们能够提前制定药学研发计划和策略，从而提升研发效率，减少非预期变更对生物制品整体研发进程的不利影响。最终，这将加速生物制品的临床推进，使患者能够更早受益。

       一、以国际标准为准绳，打造高品质生物制品

       新版《药品注册管理办法》于2020年7月1日正式施行，该办法明确了药物临床试验期间的药学变更监管要求和管理路径，药审中心于2020年9月发布《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》（上网征求意见稿），但尚未正式发布实施。为规范临床试验期间生物制品药学研究及其变更，满足阶段性临床试验用样品的基本要求，保护临床受试者的健康，CDE以现有国家颁布的相关法律法规及技术指导原则为基础，立足国内生物制品注册申报现状，借鉴发达国家的先进管理理念，结合国内外相关法规和技术要求，本着科学性、可操作性、前瞻性和先进性相结合原则，经过前期调研、初稿撰写、专家座谈会讨论以及部门技委会讨论后，形成了《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》，本指南引用主要国内外参考文献和指导原则，清单如下：

       二、不同类型和类别临床研究期间药学的考量

       鉴于生物制品的多样性和复杂性，以及临床试验期间可能出现的各种变更情况，当前对于药学研究和变更的观点与认知仅代表了一个阶段性的理解。随着科学进步和行业认知的深化，这些内容将不断得到修订和更新。不同类型和类别的生物制品在临床期间的药学研究和变更重点各异，因此，药企需要根据具体情况进行细致考量，以下是对不同类型和类别的生物制品在临床期间药学研究和变更的要点梳理。

       三、临床试验期间药学变更后CTD格式资料衔接描述

       自2020年10月1日起，CDE要求生物制品申报资料采用CTD格式。若临床试验期间原液和制剂发生变更，可参照相关指导表格，按顺序起草补充申请资料，以确保与CTD格式申报资料的有效衔接，从而顺应《药品注册管理办法》及《生物制品注册分类及申报资料要求》的实施。

       参考文献

       [1]cde.org.cn