据CDE官网显示，康诺亚生物医药科技（成都）有限公司（以下简称“康诺亚”）的1类新药CM512注射液获得临床试验默示许可，适应症为特应性皮炎。据公开资料显示，该药物是一款双特异性抗体。

       图片来源：CDE官网

       1.85亿美元+30%股权

       两款双抗出海

       特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，属于常见的皮炎湿疹类皮肤病，患者人数较为庞大。据WHO疾病负担研究显示，全球范围特应性皮炎患病人数高达2.3亿；在我国，有研究显示12个城市1~12月龄婴儿特应性皮炎患病率高达30.48%。Market us曾预测，2032年全球特应性皮炎治疗市场或将达到245亿美元。

       据了解，特应性皮炎的发病机制较复杂，涉及遗传易感性、环境刺激和人体自身免疫力。目前，全球范围内尚无任何治疗手段可根治特应性皮炎，但随着越来越多创新和靶向疗法被推出，特应性皮炎有望实现有效控制。

       CM512是康诺亚开发的一款双特异性抗体，正被开发用于治疗特应性皮炎等疾病，目前尚未披露具体靶点。7月9日，康诺亚宣布就CM512及CM536两款双抗与Belenos公司达成协议，后者将拥有两款双抗产品在大中华区外的权益，康诺亚有望收到约1.85亿美元付款。此外，康诺亚全资附属公司一桥香港将获得Belenos约30.01%的股权。

       图片来源：康诺亚

       本次CM512获得NMPA临床试验默示许可后，康诺亚或将开启对其的进一步研究。

      自免、肿瘤

       临床管线加速扩围

       康诺亚重点聚焦自身免疫疾病及肿瘤领域，目前已搭建起差异化、多元化的在研管线。

       图片来源：康诺亚2023年报

       自免领域，康诺亚多款产品研究进展迅速。

 CM310（司普奇拜单抗）

       CM310是一款抗IL-4Rα单抗，通过与 IL-4Rα特异性结合而抑制炎症反应。CM310是国产首款申报上市 IL-4R 抗体，其成人中重度特应性皮炎适应症于2023年申报上市并被纳入优先审评；今年6月，CM310治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的药品上市许可申请也获得CDE受理，并被纳入优先审评。此外，CM310针对季节性过敏性鼻炎正处于NDA申报阶段；针对儿童及青少年特应性皮炎以及哮喘适应症已进入Ⅲ期临床研究。

   CM326

       CM326是一款TSLP抗体，拟用于治疗特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性阻塞性肺病等疾病；石药集团负责CM326在中国大陆呼吸领域适应症的开发和商业化。2023年2月，康诺亚完成了CM326的一项Ⅰb/Ⅱa期临床试验的患者入组工作，针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症。

CM313

       CM313是首款获得NMPA临床试验申请批准的国产抗CD38抗体，正被开发用于治疗系统性红斑狼疮、免疫性血小板减少症状等疾病。2023年12月，CM313针对免疫性血小板减少症的II期临床结果在ASH上发表，该药物展现出了良好的安全性及治疗效果。

       此外，康诺亚的自免管线上还有拟用于治疗lgA肾病的MASP-2单抗“CM338”，以及拟用于治疗阿尔茨海默病的Aβ单抗药物“CM383”。

     结语

       在2023年年报中，康诺亚提到，预计未来几个季度内将再申报多款新的临床管线，涉及双抗、小核酸药物以及通过其自有IP的ADC平台研发的ADC药物。2024年，康诺亚有望迎来更多创新成果。