7月30日，据CDE官网显示，山东绿叶制药有限公司（以下简称“绿叶制药”）的1类新药LPM787000048马来酸盐缓释片获得临床试验默示许可，拟用于阿尔茨海默病精神病性障碍以及精神分裂症，均属于神经系统疾病。

       图片来源：CDE官网

       蛰伏百亿市场

       剑指精神分裂

       精神分裂症是一种慢性的精神障碍，目前病因尚不能完全阐明，患者常常有感知觉、思维、情感和行为等方面的障碍。据中国疾控中心精神卫生中心统计，中国各类精神病患者人数已超过1亿，其中精神分裂症患者人数超过640万。此外，精神病性症状及行为障碍也是阿尔茨海默病患者的常见表现。

       根据Global Data测算，预计2031年全球精神分裂症药物市场将接近130亿美元的规模。相关预测显示，2022年中国精神分裂症药物市场规模约为61亿元；随着精神分裂症创新药获批上市并进入临床应用，我国精神分裂症药物市场规模将呈现快速增长趋势，或将在2030年达到165亿元。

       LPM787000048马来酸盐缓释片是绿叶制药开发的一款1类新药，拟用于治疗阿尔茨海默病精神病性障碍及精神分裂症等精神障碍疾病。2024年5月，该药物的临床试验申请获得CDE受理。

       图片来源：CDE官网

       本次成功获得临床试验默示许可后，绿叶制药或将针对LPM787000048马来酸盐缓释片展开进一步研究。

       中枢神经系统新药

       阿尔茨海默病、帕金森…

       绿叶制药专注于中枢神经系统、肿瘤、心血管等领域的新药开发，目前已建起了丰富的在研管线。其中，在中枢神经系统领域，绿叶制药已布局一系列项目。

       图片来源：绿叶制药

       棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液

       棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液（LY03010）是绿叶制药开发的一款长效针剂，该药物针对临床需求设计药物释放速度和周期，通过每月给药一次，保障在体内持续、稳定发挥作用，有助于改善患者因中断治疗或自行减药而导致的病情反复等治疗难点。7月28日，绿叶制药宣布LY03010获美国FDA批准上市，用于精神分裂症成人患者的治疗、以及作为单药或者作为心境稳定剂或抗抑郁药的辅助疗法用于分裂情感性障碍成人患者的治疗。

       注射用罗替高汀微球

       注射用罗替高汀微球（LY03003）是全球首个治疗帕金森病的创新微球制剂，于今年6月在国内获批上市。罗替高汀为非麦角类多巴胺受体激动剂（DAs），是早发型帕金森病患者病程初期的首选药物。LY03003还是全球首个产生持续性多巴胺能刺激的周制剂，有望提升患者依从性。

       LY30410/LY03013

       利斯的明透皮贴剂（2次/W）是绿叶制药开发的一周两次的利斯的明创新贴剂剂型，通过创新的给药途径经皮肤给药，用于阿尔茨海默病的治疗。2023年10月，“利斯的明透皮贴剂（2次/W）”在国内获批上市。据了解，升级版使用频率更低，能显著改善患者的用药依从性。今年6月，绿叶制药宣布其日本合作方东和药品已向日本厚劳省递交该药物的上市申请，用于治疗与阿尔茨海默病相关的轻、中度痴呆症。

       此外，在2023年年报中，绿叶制药提到，注射用芦比替定、羟考酮纳洛酮缓释片同样有望在2024年获批上市。

       结语

       随着绿叶制药产品上市进程加快、全球化商业体系完善，其在CNS领域的优势将被进一步巩固。