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2008
90至99
联系方式
石家庄高新区湘江道319号天山科技园B座1703室
简介
本公司由多年从事药品注册咨询服务的资深人士共同投资设立。依托雄厚的实验技术能力、国际注册经验及卓越的专业素质,专注医药健康产品国内、国外注册咨询、代理等业务。 本公司由多年从事药品研究、药品注册、药品认证的资深人士共同设立。专业的注册技术及临床研究人员所完成的药品注册项目50余个,包括国内药品注册及进口药品注册。 专业的团队可以准确高效的完成药品注册及临床研究、药品国际注册及认证。 我们的核心团队,多年从事药品研究与注册,有一大批专业从事欧美药品注册技术研究的专家,具有明显的注册技术优势。基于对国际注册的要求及国际认证要求能够熟练的把握,可以高效的完成实验,编纂申报资料;速度、准确度、及完整性能够很好地保证。
相关企业
共有8个产品
基因毒性杂质研究及预测
1)药品无基因毒性杂质证明性研究 2)疑难多聚物杂质定性 3)100种亚硝胺杂质定制开发 4)降低杂质标准研究 5)基因毒性软件预测系统 6)最后的保障—基毒
微生物研究
微生物研究中心:洋葱伯克利菌检测及验证、微生物分型、无菌方法的开发及验证、微生物限度开发及验证
质谱中心
质谱中心:吡咯里西啶生物检测、杂质定性、培养基成分测试、蛋白糖基化机构研究、洋葱伯克利菌检测、无菌验证、微生物限度验证
原料药、辅料的符合性研究及欧美联合申报
辅料: 1)辅料规格特征解析:原研辅料的处方含量测定,辅料的规格确认,辅料的显微特征描绘 2)国产辅料特征研究:各种粉粒学研究、结晶度研究、交联度研究、水和性研究、对渗透性/Log P影响 3)国产辅料配方研究:二因素、三因素研究,辅料用量空间研究(用于国际申报,国内目前只是参考)--采用企业工艺(如没有工艺需要另行开发) 4)国产辅料对原料药晶型的影响研究(有过程转晶的需要) 5)企业区分性溶出/崩解方法确认 6)人工肠液(专利配方肠液)区分性溶出研究 7)注射液相关功能性研究 8)辅料
包材的选择及替代
1)包材表征研究:添加剂、密封剂、亚显微结构(包括二维红外),抗老化性、玻璃转化及结晶区的研究 2)塑料类材料、橡胶类材料的提取及添加剂分析 3)密封剂的挥发氛研究及可能对药物的影响区分 4)树脂类及干燥剂、吸附剂的特征研究 5)注射液生产用组件、包材的选择及相容性研究
一般及高难仿制药开发
按照ICH要求,及FDA要求,帮助海外客户进行海外仿制药/处方空间开发
仿制药药学一致性测试及验证
依据多年制剂研究技术的输出,及一致性评价的经验,集合了能深刻理解仿制药测试难度的工程师。 能够开展下述工作: 1)仿制药包材的测试(一致性研究): 测试包材隔绝能力,添加物相容性,添加物挥发分的测试; 各种条件模拟暴露可能出现的问题。并测试崩解、溶出等的影响。 2)仿制药辅料的测试(辅料替代); 原研辅料含量研究,辅料规格研究,辅料相容性研究;国内辅料替代研究;帮助辅料企业进行同规格 辅料开发及替代; 3)缓释、肠溶衣层测试: 衣层的玻璃化测试,衣层的脆性测试、成膜性测试;包衣、高分子材
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