美国医药巨头强生公司旗下Janssen制药近日宣布，美国FDA已批准Tremfya® One Press，这是一种单剂量、患者控制的注射器，用于中度至重度斑块型 银屑病 成人患者的治疗。该注射器近99%的患者首次注射成功，同时该药疗效显著，在3次注射后近一半的患者达到皮肤完全清洁。

       银屑病是一种慢性、自身免疫性皮肤疾病，全球患病人数大约为1.25亿。斑块状银屑病是银屑病最常见的类型。目前虽然有多种药物获批治疗银屑病，但由于银屑病无法治愈，现有药物只能改善疾病症状，而对于症状较严重的患者来说，银屑病对他们的生活质量造成重大影响。

       Tremfya®（guselkumab）于2017年7月获得FDA批准，用于治疗成人中重度斑块状银屑病。Tremfya®是全球第一个上市的anti-IL-23单抗药物，IL-23在斑块型银屑病中发挥了关键作用。Tremfya®的用法是第0，4 周给予起始剂量，之后每8周皮下注射1次100mg。

       Tremfya®（guselkumab）是FDA批准的首个提供One-Press患者控制注射器的产品。One-Press是专门为患者设计的：该产品可以被患者拿在手上进行可控的注射，这个过程简单易操作，并且整个过程中隐藏针头。Tremfya®需在医生的指导和监督下使用，经过医生的批准和适当的培训后，患者可以使用Tremfya® One-Press自行注射。现在，Tremfya® One-Press已在美国上市。

       ORION是一项Ⅲ期临床研究，主要是评估了Tremfya®（guselkumab）使用One-Press注射器给药后的药代动力学，疗效和安全性。总共招募78名患者，被随机分配接受Tremfya（n=62）和安慰剂（n=16）治疗。共同主要终点是IGA评分为0（皮肤完全清洁）/1（皮肤完全清洁或疾病影响最小）的患者比例和在第16周达到PASI 90（银屑病面积和严重指数较基线改善90%）应答的患者比例，次要终点包括在第16周达到IGA评分为0的患者比例以及在第16周达到PASI 100（银屑病面积和严重指数较基线改善）应答的患者比例。使用One-Press的大多数注射部位反应症状多为轻微和短暂的。

       同时在ORION研究中，还采用了一种自我注射评估问卷来评估使用One-Press注射器的患者体验，分别在第0、4、12周评估患者对注射感受、自我形象、自信、疼痛和注射中或注射后的皮肤反应、自我注射装置的易用性、自我注射的满意度这6个方面进行评分[分值范围：0(最差)-10()]。结果显示，"自我注射满意度"的平均分为9.18分（10分表示"非常满意"），而"易用性"的平均分为9.24分（其中10分表示"非常容易"）。

       匹兹堡大学医学中心皮肤病学部副教授Laura Ferris表示："ORION研究结果表明，Tremfya采用One-Press给药是安全和有效的，为患者提供一种新的、更方便的注射方法。这些发现也令人兴奋，因为它们证明用Tremfya治疗可帮助多达一半的患者在治疗第16周时达到PASI100应答。"

       Janssen公司免疫学开发主管Newman Yeilding表示："患有斑块型 银屑病 的患者在进行治疗时通常会使用传统的注射器进行治疗。随着One-Press的批准，患者现在可以选择用一种既简单又直观的新型装置来自我注射Tremfya。"

参考来源：https://pipelinereview.com/index.php/2019022770633/Antibodies/Janssen-Announces-U.S.-FDA-Approval-of-Novel-TREMFYA-guselkumab-One-Press-Patient-controlled-Injector-for-Adults-with-Moderate-to-Severe-Plaque-Psoriasis.html

 笔者简介：长林，轻工技术与工程硕士，从事抗体生物新药研发方面的工作，一个勉力前行的医药工作者。

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