质量部什么的，最让人讨厌了

       在药监局对药企的检查中， 质量部 往往成为负责迎检的部门，尤其是负责解释各类文件的QA和负责实操的QC。但近期韩国一家药企的回复颇为令人震惊，竟然对FDA检查组直言"We do not have a quality unit"，我们没有质量部门。

图源FDA

       此言一出，估计FDA都没懵了，这是真愚蠢还是真实在？就像之前有领导评价员工，你不是一般的老实，是石头的石，脑子里石头一块吧？

       毕竟你自己说的OTC药品里没有甲醇组分，可你根本没有质量部，那这个结论是如何得出来的？是生产部没给里面投料甲醇，就笃定没有甲醇组分吗？

图源FDA

没有投料甲醇，和不含甲醇组分，是两个概念，并不等同。因为一些药物里甲醇可能是由乙醇投料中带入的，而乙醇里的甲醇则是发酵过程中产生的，并不是人为添加。此外还有一点，你怎么知道买的乙醇不是甲醇冒充的？这些问题，都需要质检，来料检验判断原料无误，成品检验确认自己的产品没问题。换句话说，在药企空口白牙说一件事，是没有说服力的，一切看检验数据。当你连质量部都没有，那如何得出数据？根本不可能的有底气去证实。

       所以说没有药企敢说自己没有质量部，除非你是新公司，啥都没有开始做。否则质量部都是有的，甚至可以说，哪怕你没有人事部、销售部，其他部门都可以临时现招聘，但质量部也要一直存在。哪怕你干了几年，突然不想继续了，又打算卖完手里的药再注销公司，那质量部也要有，毕竟你还有留样检测要做。留着质量部，那是你体系还能运转起来的基础。

       当然也可能是企业对于FDA提出的问题有误读，或者翻译有偏差，导致出现这样的回复。毕竟有没有质量部，看下文件记录就能发现端倪，而FDA并没有直接说没有质量部，所以也可能只是言语上的表达有误。从现场审核情况看，确实很难表明已经建立了适合的质量部门来监督生产质量。

       不管怎样，这个回复都是让人觉得惊讶，甚至搞不清楚，到底是什么职位的人回复了这个问题。如果属实，那这已经不是简单粗暴的体系缺陷问题，直接属于连体系都没有。

       别的不说，你平时的定期管理评审怎么做？谁来组织？谁来实施？新出的法规怎么与实际管理制度结合？公司的组织架构里就没有质量部，还是说现在质量部人员已经都走光了？

       毕竟没有结构上没有质量部与质量部没人了，还是不同的。后者完全可以通过招聘来补充，以达到预期效果。如果是前者，那我是不清楚他家如何拿到药品生产相关文件资质的，还是说直接没有现场检查直接发证？

       药企有质量部，只是其能存在和正常运转的基础条件，并不意味着一定能达到法规的需求，其本身就是最低的监管门槛。当直接没有质量部，则成了门槛没了，风险破门而入。

       质量部作为无法直接带来利润的部门，很多时候是不受待见的，但作为吹哨人，其功能在药企正常运转中不可或缺。质量部与监管部门的链接也最为密切，很多药企里，去迎检就是 质量部 的事，其他部门只是负责配合。如此重任的岗位，竟然还能被直言不存在，可谓令人诧异。而这样的体系下，该药企竟然还有开发欧美业务，也真的是让人费解前期审查工作的缺陷。