随着科技的飞速跃进，数字化浪潮正以前所未有的力度重塑着各个行业的面貌，医药行业亦不例外。在追求高效、精准与合规的当下，药厂建设正积极拥抱数字孪生技术这一前沿科技，以其作为破解复杂生产挑战与严格监管难题的新钥匙。随着医药行业的新质生产力发展需求，药厂面临着日益复杂的生产环境和监管要求。数字孪生技术作为一种新兴的解决方案，正在逐渐受到药厂的关注和采用。目前，国内已有许多药厂开始探索数字孪生技术在生产过程中的应用，并取得了一定的成果。为进一步强化此领域的工作标准与实践指导，上海医药行业协会近期隆重推出了《药品先进制造数字孪生技术要求》（T/SHPPA 027—2024）。该规范性文件规定了药品先进制造过程中使用数字孪生技术的相关要求，包括系统架构、系统构建要素、功能要求、安全要求等。本文件适用于药品先进制造领域开展 数字孪生 相关活动的设计与实践。

       一、数字孪生的定义及其在制药领域的应用

       数字孪生（英文digital twin），是指由生物或非生物实体的有形实物系统，通过使用数字技术建立的基于实时数据耦合和底层模型的虚拟镜像，以及用户界面组成的混合模型。这一融合了数字化与物理世界的前沿技术，其核心概念在于通过高精度数字技术，为现实世界的生物或非生物实体构建出一个实时同步、精确映射的虚拟镜像。

       在药厂这一高度复杂且对精准度要求极高的生产环境中，数字孪生技术展现出了巨大的应用潜力。从生产线的高效监测与智能优化，到关键设备的故障预警与预防性维护，再到产品质量的严格控制与持续提升，数字孪生技术为药厂带来了前所未有的管理视角与决策支持。如国外某大型药企未来工厂中应用到了数字孪生技术，利用工程和实时生产数据所产生的3D模型，来优化操作。还可使用数字李生技术在工厂建成之前，培训操作员。

       特别是在生物制药领域，其有形实物系统可能涵盖从微观层面的生物细胞，到宏观层面的反应器、整条生产线，乃至整个工厂或供应链。如在生物制药这一对生产环境要求极高的领域，数字孪生技术同样发挥着不可替代的作用。该技术能够实时采集生产环境中的各项数据，如温度、压力、空气洁净度等，并通过构建的数字模型进行精准分析和监控。一旦数据偏离预设范围或出现异常波动，系统能够立即发出警报，并自动调整环境控制参数，确保生产环境始终保持在最佳状态。此外，数字孪生技术还能对生产过程中的微生物污染风险进行模拟评估，为企业的生物安全管理提供有力支持。通过这些措施，企业能够确保生产的生物制药产品符合严格的质量标准，保障患者的用药安全。

       二、药品先进制造虚拟模型框架

       上海医药行业协会精心编纂的《药品先进制造数字孪生技术要求》（T/SHPPA 027—2024），深度融合了质量源于设计（QbD）的核心理念，为药品先进制造领域应用数字孪生技术树立了全新标杆。该标准不仅详细规定了数字孪生技术在药品生产中的实施要求，还通过高度仿真的虚拟模型，对生产线的工艺产量、过程稳健性及资产利用效率等关键环节进行深度模拟与优化，旨在明确并最大化技术应用的潜在价值与目标。药品先进制造虚拟模型框架见下图。

       在药品先进制造领域，数字孪生系统以其独特的优势，正引领着生产、运输、加工等多环节的全面数字化转型。该系统通过广泛收集并整合来自不同领域的高精度数据，构建起一个多维度、全方位的虚拟镜像，实现对整个制造流程的精准模拟与实时优化。

       与传统信息技术解决方案相比，药品先进制造数字孪生系统不仅限于逻辑层面的数据捕捉与分析，更侧重于对物理工厂及制造设备的深度虚拟表示。这要求系统采用定制化的计算机辅助设计（CAD）标准3D模型，根据工艺过程的特定需求与研究目的，精准构建虚拟模型。在生物制品原液生产等复杂领域，当3D模型不足以全面表达系统特性时，系统还需融入化学计量学机理，如全细胞模拟、反应器物理行为、传质因素等多尺度生物反应过程，以构建更为精细、准确的虚拟模型。

       在遵循药品生产质量管理规范（GMP）的严格框架下，药品先进制造数字孪生系统充分整合了数字化质量保证的各个环节。这包括但不限于电子化的偏差管理、变更管理以及质量回顾等，通过数字化手段强化质量控制的每一个细节，确保生产过程的合规性与产品质量的稳定性。

       综上所述，药品先进制造数字孪生系统以其跨领域的数据融合能力、多维度建模的精准度以及对物理世界的深度虚拟表示，正逐步成为推动生物 医药产业 高质量发展的关键力量。

       三、《药品先进制造数字孪生技术要求》标准信息

       参考文献：

       1、ttbz.org.cn等