2024年8月9日，市场监管总局发布《药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》，对于民众普遍关注的药品领域垄断和反垄断工作，提出了新的监管要求。本文将对这部指南进行解析，为制药行业提供借鉴。

       第一部分：过去几年典型的药品垄断案件

       下面是大概梳理后统计的近几年制药行业典型的垄断案例。

       分析：从上面这些案例看，虽然国家监管机构对市场物价进行持续监控，并对药品价格异常动向进行密切关注和及时处理，还是有某些公司铤而走险，因此垄断案例不断爆出。

       第二部分：《药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》出台背景

根据这份法规的起草说明，出台这份文件背景如下：

◆药品行业是国民经济的重要组成部分，关系人民群众切身利益。近年来，我国药品领域垄断行为多发频发，影响药品保供稳价，损害市场公平竞争秩序和消费者利益，社会各方反映强烈。

◆随着反垄断执法深入开展，包括原料药在内的药品领域垄断行为更加隐蔽、作案方式更加复杂。特别是药品领域产业链条长，涉及主体范围广，经营模式复杂，在判断是否属于垄断行为时，有很多争议之处。

◆需要结合目前市场最新动向，征集更多行业意见，结合监管部门工作经验，对过去文件进行修订完善。

       第三部分：《药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》要点分析

下面将根据这份草案，对其中行业关注热点条款进行分析和解读。

◆第二条  相关概念（一）药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。 本指南所称中药包括中药材、中药饮片、中药提取物、中药 配方颗粒和中成药等；化学药包括化学原料药和化学药制剂；生物制品包括预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的诊断试剂。

       分析： 从这个药品范围看，反垄断指南覆盖范围很广。这和这几年市场变化有关。看上面表格，过去几年反垄断案例主要集中在化学原料药领域，其实药材价格暴涨，对于中成药企业干扰也很大。预测反垄断监管方向将重点覆盖中药材领域。

◆第四条  药品网络销售的一般规定

从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务的经营者，应当遵守《反垄断法》规定，不得利用数据和算法、技术、资本优势以及平台规则等从事垄断行为。

       分析： 这是一条新增条款，也是和目前药品销售新业态符合的调整。毕竟，年轻人生活节奏快，更愿意从互联网途径购药。因此，对于互联网领域的垄断行为监督，也是这份指南必须涵盖的新方向。

◆垄断行为的判定

在这份指南草案中，第八条到第十四条，对于药品经营者实施的各类可能违反反垄断法规的行为进行的描述和阐释。

例如第十一条限制购买新技术、新设备或者限制开发新技术、新药品，就提到如下内容：禁止具有竞争关系的药品经营者就限制购买新技术、新设备或者限制开发新技术、新药品达成下列垄断协议：（一）限制购买、租赁、使用生产药品的新技术、新工艺、新设备；（二）限制投资、研发新的药品品种、剂型、用途或者生产药品的新技术、新工艺、新设备；（三）限制在与联合研发协议无关的领域进行药品相关研发；（四）限制联合研发完成后在与研发协议有关的领域进行药品相关研发；（五）通过其他方式限制购买生产药品的新技术、新设备或者限制开发新技术、新药品。

◆第十五条  不构成垄断协议的情形

药品经营者从事以下行为，一般不构成《反垄断法》第十八条规定的垄断协议：（一）委托他人代理药品销售业务，并设置销售价格或者其他与代理业务相关的交易条件的；（二）根据药品集中采购规则，在药品集中采购项目中由药品经营者进行投标和议价，其交易相对人根据该价格向集中采购范围内的终端医疗机构销售药品的；（三）药品经营者负责药品销售、推广等业务并决定销售价格，其交易相对人仅提供进口、配送、收款、开 票、技术支持等辅助服务的。前款第一项所称代理，指药品经营者不转移药品所有权并自行承担销售风险的代理行为，不包括名为代理实为销售的包销、经销等行为。

       分析： 上述行为是药品经营者可以实施的正常市场行为，不属于反垄断法规禁止情况。

◆第十八条  行业协会的组织行为

药品领域行业协会不得组织药品经营者达成或者实施垄断协议，不得为药品经营者达成或者实施垄断协议提供便利条件。

       分析： 行业协会作为社会机构，掌握较多的行业信息和优势资源，具备对多家企业产生影响的能力。如果要实施市场垄断行为，具有较大可能性。因此这份新指南，也对这类组织进行了约束性规定。

◆第二十三条  拒绝交易

禁止具有市场支配地位的药品经营者，没有正当理由通过下列方式拒绝与交易相对人进行药品交易：

（一）以缩减药品生产规模、减少药品供货数量等方式，实质性削减与交易相对人的现有交易数量；

（二）以延迟药品供货、停止药品生产等方式，拖延、中断与交易相对人的现有交易；

（三）拒绝与交易相对人进行新的交易；

（四）以虚假自用等方式拒绝与交易相对人进行交易；

（五）以设置高额保证金或者其他严重损害交易相对人利益的限制性条件等方式，变相拒绝与交易相对人进行交易。

具有市场支配地位的原料药经营者，没有正当理由，不得通过拒绝交易，降低原料药市场供应量，提高原料药销售价格，或者通过拒绝交易，排除、限制下游市场竞争，使自身或者特定经营者获得不当竞争优势。

       分析： 从上面内容看，如果药品企业完全自用，并不构成垄断行为。但是如果以虚假自用为借口拒绝与交易相对人进行交易，则属于市场垄断行为。

◆第二十五条  搭售

禁止具有市场支配地位的药品经营者，没有正当理由在药品交易中违背交易惯例、使用习惯等，以交易相对人难以选择、更改、拒绝的方式，从事下列组合销售或者捆绑销售行为：

（一）搭售其他药品；

（二）搭售药用辅料、包材、医疗器械等；

（三）搭售其他商品。

       分析： 估计这条内容，大部分人看了都不陌生。但是如果被搭售药品和拟销售药品具有合理关联性，这类行为可以认定不属于市场垄断行为。

◆第二十九条  分工协作滥用市场支配地位

两个以上的药品经营者分工协作从事药品生产、经营活动并以相互配合的方式滥用市场支配地位的，反垄断执法机构可以结合个案情况，认定上述经营者是实施滥用市场支配地位行为的共同主体。

分析两个以上的药品经营者是否是实施滥用市场支配地位行为的共同主体，可以考虑以下因素：

（一）参与或者控制药品产业链的同一或者不同环节；

（二）共同协商药品的采购、生产或者销售等活动并实行分工；

（三）不同药品经营者的行为对垄断行为的实施不可或缺；

（四）共同获取并分配垄断利润。

       分析： 从上面表格案例也可以看出，目前发生的很多市场垄断案例，越来越是团队协作违规。因为药品技术复杂，大部分企业都很难单独实施市场垄断，因此要相互配合。因此指南进行修订，以防范这种情况。

       总结

综上所述，鉴于医药市场日益复杂和多样化，而且拟实施垄断行为的经营者活动日益隐蔽，因此监管机构需要修订指南，对各类出现的新情况进行分析判断，以更科学合理的判断市场 垄断 行为，促进市场规范发展。

作者简介：zhulikou431，高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。