洁净区下的人员管理如此之难，在智能技术不断发展之下，如何利用新技术进行制药行业洁净区人员管理？

 为何要对洁净区进行人员管理？

       制药行业又称医药制造业，指的是原料经物理变化或化学变化后成为新的医药类产品的过程，包含了中西药制药，兽用药品，医药原料及卫生材料等。

       制药行业制作成品时和其他行业的要求有所不同，在研发和制作时，主要是在洁净区中进行。

       洁净区是什么呢？洁净区是指对空气洁净度、温度、湿度、压力、噪声等参数根据需要进行控制的密闭性较好的空间。也因为与药物有关，所有管理上对制药行业的洁净区要求十分严格。

       根据2010年版（GMP）对无菌药品生产的洁净区有严格的区域级别划分，每一个级别的洁净区对空气悬浮粒子也有明确的规定，如下表：

       同时，洁净区在制药行业中，是制药工作人员要进去工作的地方，这也就需要对洁净区的人员进行管理。无论是国内的GMP，还是国外的FDA，或者是其他的洁净法规对洁净区的人员管理有相关严格的规定。例如：

       1. "只有经授权的员工才能进入规定为限制进入的厂房和设施。"--21 CFR 211.28(c)

       2. 只有经确认、正确着装的人员才可以允许进入无菌生产区域。--FDA无菌生产的药品

       3. 第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。--中国GMP

       4. 第一百九十六条 生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。--中国GMP

       5.第二十一条 从事动物组织加工处理的人员或者从事与当前生产无关的微生物培养的工作人员通常不得进入无菌药品生产区，不可避免时，应当严格执行相关的人员净化操作规程。--中国GMP 无菌附录

       6.第十四条 只有经许可的人员才能进入和使用系统。企业应当采取适当的方式杜绝未经许可的人员进入和使用系统。应当就进入和使用系统制订授权、取消以及授权变更的操作规程。必要时，应当考虑系统能记录未经许可的人员试图访问系统的行为。对于系统自身缺陷，无法实现人员控制的，必须具有书面程序、相关记录本及相关物理隔离手段，保证只有经许可的人员方能进行操作。--中国GMP计算机化系统附录

  现阶段的洁净区人员管理的状况如何？

       在此要求，洁净区现阶段是如何进行人员管理的呢？

       其实近几年来，门禁系统虽然在不断的发展，可现有的门禁系统开发研究，更多注重的依旧是盈利范围比较大的普通门禁。相反，对于洁净区智能门禁的研究开发十分的稀少。目前现有门禁系统有两种常见的：一种是需要直接人体接触，例如：指纹门禁。但是在实际的洁净室中，我们是无法输出指纹，所以这种门禁对于洁净室来说，没有任何的可用之处。另一种是需要外物接触，例如感应门禁。但实际上，这种门禁是需要在洁净室刷感应磁卡，这就相当于给洁净室增加了一个新的污染源，是十分不可取的。

       这种现象的出现，导致了许多洁净区的人员管理并不是智能电子化，而是采用了传统的纸质记录。

       采用传统的纸质记录，其本身会存在诸多缺点。例如，首先，收集和整理时参照少，数据相对独立，容易形成信息孤岛；其次，纸质记录在量上相对少，很难实现大数据化；最后，采用纸质记录还容易出现造假与出错的情况，这也就会导致一个问题--数据缺失。同时，现在提倡绿色环保，在行动上，更应该跟随环保的步伐，减少纸张的使用。

       而在人员管理上，电子记录就有着明显的优势：电子记录及时性强，数据量大，保存、检索方便，易形成信息流，数据不再相对独立，便于数据分析、处理；其次，部门间、工序间、产品生命周期各阶段、生产与检验以及仓库之间形成连贯的数据流，可以发掘数据价值。但同时，每一样事物都会存在双刃剑，有利必定有弊，在大量的优势下，电子记录也会有缺点的存在，例如：会有成本高，技术难度大，系统崩溃或黑客侵入的风险。

   结合RFID技术的洁净区门禁系统--以嘉柏利通为例

       嘉柏采用RFID电子标签技术研发出的智能洁净区管理器，拥有实现洁净区人员出入权限管理、洁净区人员数量实时控制、洁净服清洗及灭菌状态响应门禁权限，洁净服使用寿命响应门禁权限，洁净区人员出入记录查询等功能。

       在实际操作中，十分的便捷，研发的产品将RFID芯片植入洁净服中，工作人员只需要在进入洁净室时，扫描洁净服中的RFID芯片，门禁系统能快速地自动识别出人员的身份信息，限制无权限人员进入。并且系统能与班次安排相关联，非本班次人员无法进入，还可自动记录人员进去，在使用中实现智能化的人员控制管理。

       使用RFID电子标签的洁净区门禁具有以下特点与优势：电子记录及时性强，数据量大，保存、检索方便，易形成信息流，数据不再相对独立，便于数据分析、处理；其次，部门间、工序间、产品生命周期各阶段、生产与检验以及仓库之间形成连贯的数据流，可以发掘数据价值。这也就决定了RFID电子标签的洁净区门禁是可以有效的解决了洁净区一直以来无法实现完整性管理的问题。

       在洁净领域中，拥有适合的人员管理系统将带领洁净室，就相当于向智能化管理迈进一大步。好的洁净室配上适合的智能人员管理系统相当于锦上添花！

作者简介：陈婕婕，广西柳州人。任职慧聪网制药工业编辑，主要从事制药行业新闻工作，对当下制药行业最新动态有较好的把握。