全球制药巨头默克公司(Merck)近日宣布，其第三季度销售额107.9亿美元，去年同期为103亿美元，同比增长5%。 业绩增长主要来自医药板块业务，医药板块业务营收增长5%，从2017年第三季度的91.6亿美元增至2018年第三季度的97亿美元。这份业绩的获得主要是由肿瘤业务方面以及Merck & Co公司 Keytruda 销量的强劲增长推动的，并且与该产品新适应症的批准以及其作为唯一一线PD-1单抗治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的地位密切相关。

       Keytruda当季销售额达到19亿美元，较2017年第三季度的10亿美元增长80%。本季度，默克公司宣布了Keytruda的Keynote-189的临床试验结果，因此欧盟委员会和FDA批准了该药物与铂化疗联合用于转移性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的一线治疗。此外,在第三季度,Keytruda用于非小细胞肺癌患者肿瘤表达PD-L1的补充生物制剂许可申请得到FDA的优先审查，其与辉瑞Inlyta（axitinib，阿西替尼）联合治疗肾细胞癌患者的Keynote-426 trial临床试验结果收到了欧盟委员会黑色素瘤使用方面的积极意见。

       KEYTRUDA属于肿瘤免疫疗法(Immuno-oncology Therapy，I-O)的一种，而在所有的I-O疗法中，又以PD-(L)1和CAR-T进展最为迅速。PD-(L)1产品是一种人源化单克隆抗体，通过阻断PD-1及其配体（PD-L1和PD-L2）之间的相互作用，恢复免疫T细胞消灭肿瘤的能力，正是由于它激活了人体自身的免疫系统对抗癌细胞，而并非直接作用于肿瘤细胞本身，从而与传统的化疗或靶向药物原理完全不一样，这让PD-1药物成为了广谱抗癌药，因此PD-(L)1药物从临床试验阶段就一直自带光环，属于数十年一见的明星级药物。KEYTRUDA是第一个被FDA批准的阻断PD-1细胞通路的药物，其面世为全世界的癌症患者带来了巨大的改变。

       目前全球共有6款PD-(L)1药物上市，分别为Nivolumab（商品名Opdivo，百时美施贵宝BMS）、Pembrolizumab（商品名Keytruda，默沙东MSD），Atezolizumab（商品名Tecentriq，罗氏Roche）、Avelumab（商品名Bavencio，辉瑞Pfizer与德国默克Merck KGaA）、Durvalumab（商品名Imfinzi，、阿斯利康AstraZeneca）以及cemiplimab-rwlc（商品名Libtayo，赛诺菲/合生元）。

 Keytruda进化史

       2014年9月4日，美国FDA授权加速批准Keytruda(pembrolizumab)，用于治疗对其他不再反应的晚期或不可切除黑色素瘤。2015年美国前总统卡特的晚期黑色素瘤在Keytruda的作用下，神奇消失。总统代言，更是让Keytruda名声大噪。2015年，Keytruda就取得了5.66亿美元的销售额。

       ★获批历程 2014年9月4日，Keytruda获得FDA首批，之后2015年7月17日Keytruda在欧盟上市，2016年9月在日本上市，2018年7月在国内获批。

       ★适应症进化史 Keytruda最初以治疗黑色素瘤获批，但它并不只是局限于某一特定类型的肿瘤，它的卓越贡献在于它具有广谱抗癌的潜质。如今，它已在治疗黑色素瘤、乳腺癌、非小细胞肺癌、膀胱癌、霍奇金淋巴瘤、宫颈癌等30多种不同类型的癌症中颇有建树。

       ★业绩进化史

       2015年，Keytruda销售额5.66亿美元。

       2016年，Keytruda销售额14.02亿美元。

       2017年，Keytruda销售额38.09亿美元。

       2018年，Keytruda第一季度销售额14.64亿美元，第二季度销售额16.67亿美元，第三季度销售额19亿美元。

       有分析师预计， Keytruda 在未来十年内将会处于重磅炸 弹 类药物，其销售峰值将会达到150亿美金的天文数字，我们期待Keytruda更多的临床试验成果公布，为全球癌症患者带来新的希望。

参考文献：

       1.Merck Q3 results: 5% revenue growth primarily driven by oncology

       2.FDA官网信息

 作者简介：zhulikou431，高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。