引言

       罗沙司他（Roxadustat）是一款由珐博进(中国)医药技术开发有限公司与阿斯利康公司合作开发的国产1类创新药，于2018年12月在中国获批上市。作为全球首个口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）， 罗沙司他 通过独特机制提升血红蛋白水平，专门用于治疗因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，特别是针对透析患者。其疗效显著，自上市以来销售额持续增长，为肾性贫血患者提供了新的治疗选择。尽管在美国的市场推广遇到了一些波折，但在中国，罗沙司他凭借其优异的疗效和安全性，为众多慢性肾脏病贫血患者带来了新的治疗希望。

进入中国

       在罗沙司他问世之前，国际制药巨擘普遍遵循惯例，将新药首发于美国等发达国家，随后以进口姿态进入中国市场。然而，罗沙司他的故事颠覆了这一传统路径。珐博进公司，一个拥有近三分之一中国籍员工（其中科研力量尤为雄厚，核心成员深度参与罗沙司他的研发）的跨国企业，其掌舵人Tom Neff先生，凭借独到的商业眼光与全球化战略思维，对中国市场抱有坚定信心。他洞察到，随着中国经济的蓬勃发展，民众对高品质医疗与健康生活的追求日益增强。鉴于中国慢性肾脏病贫血患者群体庞大且治疗达标率偏低，罗沙司他作为潜在解决方案，被寄予厚望成为中国市场的迫切需求。因此，珐博进公司于2010年便在中国启动了罗沙司他的临床试验，旨在实现与全球同步上市，力求在中国医药领域占据一席之地。

       在罗沙司他的早期研发阶段，即进行I期与II期临床试验时，它尚以进口药物的身份出现，其申请方美国珐博进公司彼时也尚未在中国本土设立分支机构。若循此轨迹前行，罗沙司他或将仅是众多进口创新药物中的普通一员。然而，剧情在2011年末发生了转折，美国珐博进公司决定深化中国市场布局，投资成立了珐博进（中国）医药技术开发有限公司，以此作为推动罗沙司他项目在中国落地的核心平台。至III期临床试验之际，罗沙司他已华丽转身，成功获得了国产1.1类新药（即化学药品注册分类改革后所定义的1类创新药物）的认证，这一转变标志着它踏上了前所未有的征途，力求成为“历史上首次在中国率先获批的首创药物”，开创了中国医药创新的新纪元。

中国市场高歌猛进

       2019年，尽管罗沙司他的正式商业化进程遭遇了半年的延迟，初期销售业绩亦显平淡，但其关键成就在于成功通过当年医保目录谈判，为随后两年的市场扩张奠定了稳固基石。次年，罗沙司他迅速崛起，销售额激增至近5亿元人民币，展现出强劲的增长势头。2021年，其销售额更是翻番至12亿元，并在年终医保谈判中顺利续约。即便面临医保续约谈判中价格近乎减半的挑战，罗沙司他仍能在2022年保持增长，实现14亿元的销售佳绩。步入2023年，罗沙司他在中国市场持续领跑，销售额攀升至20亿元，并在年底的医保续约谈判中再次传来好消息，不仅成功续约，还保持了价格的相对稳定。

       反观安斯泰来公司，其虽掌控罗沙司他在日本、欧盟、独联体国家、中东及南非等市场的权益，且未遭遇FDA拒批的意外打击，但罗沙司他在这些国际市场的表现却颇为平淡。据安斯泰来年报显示，2020至2022年间，罗沙司他的年销售额分别仅为11亿、26亿及32亿日元，增长显著滞后于预期。这一市场表现的落差，或许正是促使安斯泰来新任CEO在2023年4月对罗沙司他资产进行减值处理，记录约3.4亿美元损失的直接原因。

结语

 罗沙司他 在中国市场展现出了非凡的市场潜力和增长实力。自2019年成功纳入医保目录以来，其销售额持续攀升，从最初的数亿元迅速增长至2023年的20亿元，彰显了患者和市场的广泛认可。面对医保续约谈判的价格压力，罗沙司他依然能够保持销量增长和价格稳定，成为中国肾性贫血治疗领域的重要药物。其成功不仅得益于独特的创新机制和卓越的治疗效果，也反映了中国医药市场对高质量创新药物的迫切需求。罗沙司他在中国市场的辉煌表现，为中国医药行业的创新发展树立了典范。

 参考文献

       珐博进(中国)公司官网