一、市场情况

       2024年8月19日，中国医药市场迎来了一个振奋人心的消息——安斯泰来与辉瑞旗下Seagen公司联合开发的全球首 个Nectin-4靶向 抗体偶联药物 （ADC）维恩妥尤单抗（enfortumab vedotin）在中国正式获批上市。这一里程碑式的进展不仅标志着中国肿瘤治疗领域的一大突破，也预示着国内ADC药物市场的进一步繁荣。

       最近几年，中国肿瘤治疗市场规模渐渐扩大，从2016年后，市场规模已达到上千亿元，并且继续保持增长态势。据预测，到2025年，中国肿瘤治疗行业市场规模将达到7003亿元人民币，年复合增长率达11.3%。这一广阔的市场前景为新药研发提供了强大的动力。维恩妥尤单抗的获批上市，必然会为中国尿路上皮癌患者带来新的治疗方案和希望，同时也将推动国内ADC药物市场的快速发展。

       图源：NMPA官网

二、临床研究数据

       维恩妥尤单抗的获批主要是来自在中国进行的一项单臂、开放标签、多中心的II期桥接临床试验——EV-203试验（NCT04995419）的研究数据。该试验旨在评估维恩妥尤单抗治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者的疗效、安全性和药代动力学特征。

       研究结果显示，维恩妥尤单抗在中国患者中展现出了良好的疗效和安全性。独立审查委员会（IRC）确认的客观缓解率（ORR）为37.5%，科研工作者评估的ORR已经达到了42.5%。此外，研究者和IRC评估的疾病控制率（DCR）分别为82.5%和72.5%，显示出维恩妥尤单抗在控制疾病进展方面的显著优势。在安全性方面，大多数治疗相关不良事件（TRAE）为1-2级，整体安全性及耐受性良好。

       值得一提的是，维恩妥尤单抗在全球范围内的临床研究也取得了令人瞩目的成果。相关案例发现，EV-301研究不仅成功达到了总生存期（OS）主要终点，而且维恩妥尤单抗单药组患者中位OS长达12.91个月，与单药化疗相比将死亡风险降低30%的概率。此外，EV-302研究则探索了维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗用于一线治疗的有效性和安全性，结果显示该联合方案在OS和无进展生存期（PFS）方面均显著优于化疗，奠定了晚期UC一线治疗的新标准。

   三、未来预测

       随着维恩妥尤单抗在中国的成功获批，其市场前景被普遍看好。作为全球首 个获批的Nectin-4靶向ADC药物，维恩妥尤单抗在尿路上皮癌治疗领域具有独特的优势。未来，随着更多临床研究的开展和适应症的拓展，维恩妥尤单抗有望在更广泛的临床应用中发挥作用，进一步提升治疗效果，造福更多患者。

       此外，国内ADC药物研发也呈现出蓬勃发展的态势。据Insight数据库显示，目前国内有十多个Nectin-4靶向ADC项目在开发中，其中迈威生物的9MW2821、恒瑞的SHR-A2102、石药集团的SYS6002等项目均已进入临床阶段。这些项目的推进将进一步丰富国内ADC药物市场，为患者提供更多治疗选择。

       展望未来，随着新药审批审评的提速和肿瘤治疗市场的不断扩大，中国 ADC 药物市场将迎来更加繁荣的发展时期。维恩妥尤单抗的获批上市不仅是中国肿瘤治疗领域的一大进步，也是全球ADC药物研发领域的重要里程碑。我们有理由相信，在不久的将来，更多创新ADC药物将不断涌现，为患者带来更好、更精准的治疗方案。

参考文献

       1.国家药监局官网

       2.ROSENBERG J E, POWLES T, SONPAVDE G P, et al. Long-term outcomes in EV-301: 24-month findings from the phase 3 trial of enfortumab vedotin versus chemotherapy in patients with previously treated advanced urothelial carcinoma.[J/OL]. Journal of Clinical Oncology, 2022, 40(16_suppl): 4516-4516. DOI:10.1200/JCO.2022.40.16_suppl.4516.

       3.POWLES T B, PEREZ VALDERRAMA B, GUPTA S, et al. LBA6 EV-302/KEYNOTE-A39: Open-label, randomized phase III study of enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab (EV+P) vs chemotherapy