礼来公司(Eli Lilly and Company)近日公布了一项事后(Post hoc)亚组分析结果,研究显示偏头痛新药galcanezumab在接受两种或多种预防性治疗无效的患者中疗效积极。来自三项3期临床研究(EVOLVE-1、EVOLVE-2和REGAIN)的新亚组分析详细结果将在美国神经病学学会(AAN)年会上公布。
偏头痛是以严重头痛反复发作为特征的致残性神经系统疾病,常伴有其他症状,包括恶心、呕吐、对光和声的敏感性,以及视力变化。据统计,3800多万美国人患有偏头痛,其中受偏头痛影响的女性比男性多三倍。在约40%地偏头痛患者中,只有13%的患者正在接受治疗。第二次国际偏头痛研究(the Second International Burden of Migraine)结果表明,高达53%的受访者表示因为副作用而停止了偏头痛预防性治疗。
Galcanezumab是一种单克隆抗体,专门用于结合并抑制降钙素基因相关肽(CGRP)的活性,前期研究认为该药物对偏头痛和丛集性头痛有治疗作用。Galcanezumab是一种每月一次的自我注射药物,正在评估用于预防偏头痛和丛集性头痛的效果。
EVOLVE-1、EVOLVE-2和REGAIN为随机、双盲、安慰剂对照的3期研究,评估两种剂量(120毫克和240毫克)的galcanezumab对情景性(episodic)或慢性(chronic)偏头痛患者的疗效。在EVOLVE-1和EVOLVE-2接受6个月治疗的172名患者中,服用120毫克和240毫克的患者(治疗组)每月偏头痛日平均减少3.45和3.85天,服用安慰剂的患者减少0.81天(p<0.001);治疗组每月偏头痛日减少至少50%的患者比例分别为54.6%和61.2%,而安慰剂组为26.2%(p<0.001)。在REGAIN接受3个月治疗的323名患者中,治疗组患者每月偏头痛日平均分别减少5.91天和3.30天,服用安慰剂的患者减少1.44天(p<0.01);治疗组每月偏头痛日减少至少50%的患者比例分别30.4%和18.3%,而安慰剂为9.7%(p<0.05)。
▲礼来生物药总裁Christi Shaw女士(图片来源:Eli Lilly官方网站)
“尽管有可用的选择,但研究表明近半数偏头痛患者在服用预防性处方疗法60天内停止服药,通常由于副作用或缺乏药效,”礼来生物药总裁Christi Shaw女士说:“今天公开的galcanezumab研究,证实了礼来公司数十年来为市场带来新疗法的努力,有可能帮助人们经历更多无偏头痛的日子,无论他们过去使用过何种预防性治疗方法。”
我们期待这款新药可以早日为广大偏头痛患者带来福音,提高患者生活质量。
参考资料:
[1] AAN 2018: Lilly's Galcanezumab Significantly Reduced Monthly Migraine Headache Days in Patients with Migraine Who Previously Failed to Respond to Multiple Preventive Therapies
[2] 药明康德 - 礼来偏头痛在研新药三项3期研究取得积极进展
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肖女士