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银河娱乐网站网址大全注册开户 收购失败、临床失利,赛诺菲的焦虑何解?

热门推荐: 赛诺菲 CEACAM5 tusamitamab
作者:小饼 来源:小饼
2024-01-09
赛诺菲宣布终止其新药tusamitamab ravtansine(SAR408701)的开发。tusamitamab ravtansine是一款靶向CEACAM5(癌胚抗原相关细胞黏附分子5)的ADC新药。

赛诺菲的焦虑何解?

       不久前, 赛诺菲 宣布终止其新药tusamitamab ravtansine(SAR408701)的开发。tusamitamab ravtansine是一款靶向CEACAM5(癌胚抗原相关细胞黏附分子5)的ADC新药。CEACAM5是一种细胞表面糖蛋白,在非小细胞肺癌、胃癌、结直肠癌、胰腺癌、乳腺癌等多种实体瘤中高表达。

       赛诺菲的这一决定主要基于tusamitamab ravtansine二线治疗CEACAM5阳性转移性非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)的III期CARMEN-LC03研究中期分析数据。

       结果显示,与多西他赛相比,tusamitamab ravtansine作为单一疗法虽然总生存期 (OS) 趋势有所改善,但未达到无进展生存期(PFS)的双重主要终点。

       由于tusamitamab ravtansine前期临床试验结果不俗,因此此次III期临床失败,对赛诺菲来说打击很大。

       不过赛诺菲并未彻底放弃,其公开表示,将继续探索基于tusamitamab抗体的ADC和靶向CEACAM5研究在几种癌症中的潜力。目前,赛诺菲还有一款与Seagen合作开发的CEACAM5 ADC产品SGN-CEACAM5C在研。

       对赛诺菲来说,此次失败只是冰山一角。那么赛诺菲目前面临哪些困境?又将如何缓解这一困局?

 研发、并购不力,业绩不达预期

       凭借Lantus(甘精胰岛素,商品名:来得时),赛诺菲曾经是糖尿病领域不可或缺的存在。但是在后来的SGLT-2、GLP-1开发竞速赛中,赛诺菲由于未能抓住机遇,使得在糖尿病领域逐渐失去地位。另外,目前赛诺菲虽然有重磅炸 弹靶向IL-4R的单抗药物Dupixent(度普利尤单抗,商品名:达必妥),但是后续管线青黄不接。为了寻找新的重磅产品,赛诺菲开始了积极的并购之路,但并不顺利。

       2023年12月11日,赛诺菲决定放弃半年前跟Maze Therapeutics达成的在研新药合作,原因是美国联邦贸易委员会(FTC)的阻止,理由是垄断威胁。

       在这场交易中,赛诺菲承诺1.5亿美元的预付款和未来股权投资,外加成功商业化后高达6亿美元的里程碑款等费用。交易围绕的MZE001是一款GYS1抑制剂,通过选择性抑制GYS1,MZE001可限制致病肝糖积聚,实现对罕见病庞贝病的治疗。

       对此,FTC以3比0的投票结果提出行政申诉,并向联邦地区法院寻求临时限制令和初步禁令。赛诺菲虽然失望地对FTC的否决意见提出反对,但最终不得不放弃此次收购计划。

       在新药开发方面,近两年进展也不顺利。2021年9月,赛诺菲宣布其布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂rilzabrutinib在治疗中重度天疱疮的III期临床试验中,未达到主要或关键次要终点,赛诺菲终止了该药物针对天疱疮适应症的开发。Rilzabrutinib是赛诺菲于2020年8月以36.8亿美元收购Principia Biopharma而来。

       2022年6月,FDA暂停了赛诺菲的重磅药物tolebrutinib针对多发性硬化(MS)和重症肌无力的III期研究,原因为在临床研究中发现了数例药物治疗相关肝损伤病例。今年2月,赛诺菲彻底放弃了tolebrutinib的III期临床研究。

       另外在2022年初,赛诺菲/再生元主动撤回了PD-1药物Libtayo(西米普利单抗)二线治疗晚期宫颈癌的sBLA。同年6月,赛诺菲以11亿美元将Libtayo的全球开发、商业化权益等退还给再生元,彻底放弃了Libtayo。

       2022年8月,赛诺菲开发的口服SERD amcenestrant接连在II期和III期临床研究中失利。Amcenestrant可与乳腺癌细胞中的雌激素受体(ER)结合,抑制其正常功能并引发降解,达到阻止肿瘤增殖的目的。赛诺菲曾对这款药物抱有很大期待,并曾预测amcenestrant的市场将在2026年达到10亿美元。然而在amcenestrant联合哌柏西利治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的III期AMEERA-5研究中,未达到主要终点。因此,赛诺菲将停止amcenestrant的全球临床开发计划。

       至此,赛诺菲后期临床管线中所剩产品寥寥无几,同时业绩也面临严峻考验。去年10月,赛诺菲公布了2023 Q3业绩,Q3营收119.64亿欧元,同比增长3.2%,前三个季度总营收321.51亿欧元,同比增长约3.9%。虽然整体营收有所增长,但是赛诺菲每股收益(EPS)没有达到预期,预期EPS为2.26$,实际EPS为1.39$,受此消息影响,赛诺菲美股盘前股价大跌约16%。

       面对如此境况,赛诺菲采取了哪些业务调整措施?

剥离非核心资产

       2023年10月27日,赛诺菲宣布计划剥离其消费者健康部门,并重新调整公司的研发工作重点。公司计划最早在2024年第4季度通过创建总部位于法国的上市公司来分离该消费者保健业务。

       2023年9月18日,赛诺菲宣布将11种中枢神经系统药物出售给英国制药公司Pharmanovia,此次出售的产品涵盖精神治疗、抗焦虑、抗癫痫和抗精神病等四个治疗领域。交易中涉及的药物包括Frisium、Sentil、Urbanyl、Urbinil、Urbanol、Urbadan、Noiafren、Castilium、Gardenal、Tercian和Stemetil。

       另外在2022年7月,赛诺菲还将15种中枢神经系统产品剥离给Neuraxpharm,这些药物包括用于中枢神经系统疾病、疼痛和血管疾病的产品组合。

不断并购,聚焦核心业务

       在剥离非核心资产的同时,赛诺菲也在聚焦核心业务。2023年3月,赛诺菲以29亿美元收购了Provention Bio,将1型糖尿病(T1D)的治疗药物Tzield(teplizumab-mzwv)添加到其产品组合中。

       2022年8月,赛诺菲溢价20%入股信达生物;2021年8月,赛诺菲还以32亿美元收购mRNA开发企业TranslateBio。

       赛诺菲的新战略还包括增加对其实验药物管道的投资,预计在未来两年释放20亿欧元的成本削减措施,并将在公司内部重新分配。

       经过业务调整并为创新注入新活力的 赛诺菲 ,能重回辉煌吗?我们拭目以待。

主要参考资料:

       1、The 2023 winners and losers list: Who was up and who was down in biopharma.

       2、Harnessing the potential of mRNA to overcome major healthcare challenges (sanofi.com).

       3、https://www.sanofi.com/assets/dotcom/pressreleases/2023/2023-07-28-05-30-00-2712863-en.pdf.

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