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热门推荐: 质量管理 评审 纠正
作者:今夏 来源:智药公会
2024-02-23
成品检验结束,检验员在记录审核环节发现某个原材料生产批号有问题,然后开始追溯,甚至连垃圾桶都翻了,各种证据都证明料没用错,也没领错。但不知为何从领料单开始,批号就已经写错了。

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【案例描述】

       成品检验结束,检验员在记录审核环节发现某个原材料生产批号有问题,然后开始追溯,甚至连垃圾桶都翻了,各种证据都证明料没用错,也没领错。但不知为何从领料单开始, 批号 就已经写错了。

       然后这件事就惊动了领导,开始查找原因、整改。但这个企业呢,有个不成文的习俗:问题,谁发现谁解决。所以,原材料写错批号这事,很可能在出库、使用环节就已经有很多人发现了,但迫于不合理的制度,而选择沉默。

       我们都知道产品在实现过程中,不可能没有偏差,有偏差就要有纠正,但如何 纠正 ,真的是谁发现谁解决吗?纠正的流程应该怎样?今天笔者就结合自己的经验来聊一聊纠正。

1 纠正措施的启动

       纠正措施的启动来源于质量管理体系任何一个过程,如:

       1)客户投诉、退货以及市场召回等情况;

       2)检验结果不合格;

       3)内部及外部审核发现的不符合项;

       4)职能部门自行发现的其他情况,如生产过程异常等情况;

       5)。。。。。。

       2 不合格的评审

       2.1 不合格的识别

       职能部门发现问题后,应详细清楚地对问题进行描述,至少应包含以下信息:

       谁在何时何地发现了什么?发生了什么事情?拟采取什么措施?目前事件处于什么状态?等等。

       2.2 不合格的评审

       一般由质量管理部根据职能部门的反馈信息,组织相关人员进行评估,确认问题的严重性、涉及的产品范围、风险程度等细节。风险很低且发生概率也很小的问题,应立即采取纠正措施;重大问题应组织有关部门进行立项调查,找到根本原因。

    3 不合格的原因分析

       1)成立调查小组,收集与问题有关的所有方面的数据,如:与问题有关的文件、记录等。

       2)分析人、机、料、法、环、测等方面的关联性,分析问题的产生原因。若问题的根本原因无法确定,应列举调查过程中发现的任何可能的因素,进行再次分析。

      4 评价确保不合格不再发生的措施

       根据不合格原因的分析结果,确定是否需要采取纠正/预防措施,一般有两种情况:

       1)需要启动纠正,但不需要采取预防措施的低风险问题;

       2)需要启动纠正/预防措施的问题,这种情况应进一步评价问题产生的原因对质量体系、过程、产品的影响程度,进而制定纠正/预防措施,从根本上解决问题。

       5 确定和实施所需的措施

       5.1 制定整改计划

       针对产生原因,成立整改小组,确定责任人,制定全面的、适当的《纠正/预防措施计划》,对生产过程、质量控制、有效性、安全性等影响范围和程度进行评价,确认其可行性并组织实施。

    5.2 《纠正/预防措施计划》应包含以下方面:

       1)建立所有可能的解决方案:消除根本原因的长期解决方案,对不能消除根本原因的,列出可以降低风险的解决方案。

       2)针对确定的根本原因,审核每一个纠正和预防措施的适当性。

       3)计划应包含人员职责、措施行动、计划完成时间等。

    5.3 纠正/预防措施计划的执行

       根据批准的计划执行,执行过程中,若因客观原因不能如期完成,执行部门需向整改小组说明原因,并请求延期。经批准后,根据实际情况修改《纠正/预防措施计划》。

   5.4 纠正/预防措施的跟踪

       一般由质量管理部对纠正/预防措施的实施进行跟踪确认,如:

       1)计划是否按规定时间完成;

       2)计划中的各项措施是否全部完成;效果是否达到预期要求;

       3)措施完成情况是否有详细记录;当措施执行引起了相关文件的更改,更改的文件应按《文件控制程序》的规定进行起草、批准和发放并得到执行。

       4)跟踪结果应形成报告,定期报告管理层。涉及不良事件与召回时,应及时上报药品监管部门。

   6 所采取的纠正/预防措施和其有效性的评审

       有效性确认主要是围绕不合格事项进行,一般包含以下几点:

       1)执行纠正/预防措施前,再次评审原因调查是否到位?

       2)措施制定是否充分?完成是否及时?

       3)收集近期或者更长时间的质量管理体系过程数据,如检验数据、不合格品数据、客户投诉、生产过程数据等,举一反三,评价类似问题再次发生的概率。

       7 纠正/预防措施的关闭

       一般由质量管理部对纠正/预防措施进行跟踪确认及评审后,并请有关责任人签字确认后,方可宣布纠正/预防措施关闭。

       8 记录任何调查和所采取措施的结果

       实施纠正及预防措施的过程和效果都应记录,发现问题时要记录发生的具体细节,调查、分析问题的整个过程,执行措施的每一个步骤都应记录。

       同时,建议将所有的记录归档,定期对所启动和实施的 纠正/预防措施 进行回顾和统计分析,不断提高质量体系运行的有效性,确保产品质量。

       作者简介:今夏,多年从事医药质量法规和生产现场监督指导工作,指导大量企业成功完成多款产品的注册申报和体系考核,具有扎实的质量法规理论知识和丰富的实战经验。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015质量管理体系 要求》等QMS系列标准。期间通过了执业药师考试、聘任了中级工程师。

今夏
多年从事医药质量法规和生产现场监督指导工作,指导大量企业成功完成多款产品的注册申报和体系考核,具有扎实的质量法规理论知识和丰富的实战经验。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015质量管理体系 要求》等QMS系列标准。期间通过了执业药师考试、聘任了中级工程师。
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