本周，热点不少。首先是审评审批方面，国内来说，很值得关注的就是爱施健（aspen）的醋酸氟氢可的松片获批上市，用于治疗"艾迪生病"，国外而言，礼来RET抑制剂塞普替尼新适应症获FDA加速批准，成为FDA批准的首个用于12岁以下携带RET基因改变的儿科患者的靶向治疗药物；其次是研发方面，有好消息也有坏消息，好消息就是信达生物IL-23单抗治疗中重度斑块状银屑病Ⅲ期研究结果积极，计划递交上市申请，坏消息就是，吉利德Trop 2 ADC戈沙妥珠单抗治疗尿路上皮癌Ⅲ期确证性研究未达OS主要终点；最后是交易及投融资方面，基石药业就抗PD-L1单抗达成合作，首付款超5000万美元。

       本周盘点包括 审评审批、研发、交易及投融资 三大板块，统计时间为5.27-5.31，包含25条信息。

审评审批

NMPA

       上市

       批准

       1、5月27日，NMPA官网显示，琅铧医药引进的盐酸替洛利生片（Pitolisant）获批新适应症，用于治疗发作性睡病青少年和6岁以上儿童患者的日间过度嗜睡（EDS）或猝倒。替洛利生由Bioprojet研发，是一款first-in-class H3受体拮抗剂/反向激动剂，2020年10月，琅铧医药从Bioprojet获得该药，2023年6月，替洛利生首次在中国获批上市，用于发作性睡病成人患者的日间过度嗜睡或猝倒。

       2、5月27日，NMPA官网显示，博安生物的地舒单抗注射液（120mg）获批上市，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者。地舒单抗注射液是安加维（商品名：Xgeva）的生物类似药，活性成份为RANK配体的免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体。

       3、5月27日，NMPA官网显示，爱施健（aspen）的醋酸氟氢可的松片获批上市，用于治疗失盐型先天性肾上腺皮质增生症（CAH）和失盐型原发性慢性肾上腺皮质功能减退症（Addison病，艾迪生病）。醋酸氟氢可的松片（fludrocortisone acetate）由爱施健研发生产，为肾上腺皮质激素类产品。

申请

       4、5月28日，CDE官网显示，博安生物的度拉糖肽注射液生物类似药（BA5101）申报上市，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。度拉糖肽是一种长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂，每周给药一次，原研产品由礼来开发，已经在中国获批用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

临床

       批准

       5、5月29日，CDE官网显示，泽璟制药的盐酸吉卡昔替尼片获批Ⅱ/Ⅲ期临床试验，用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者。盐酸吉卡昔替尼是泽璟制药自主研发的一种新型JAK和激活素受体1（ACVR1）双抑制剂类药物，其对JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用，且对JAK2和TYK2的抑制作用最强。

       6、5月31日，CDE官网显示，信达生物的1类新药替古索司他片获批临床，拟用于治疗痛风。替古索司他片（IBI128）是一款黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI）。信达生物于2022年12月与LG公司化学达成一项约9550万美元的合作，从而获得该产品在中国的开发和商业化权利。

优先审评

       7、5月29日，CDE官网显示，华润三九的注射用头孢比罗酯钠拟纳入优先审评，用于治疗医院获得性肺炎（HAP），但呼吸机相关性肺炎（VAP）除外，以及社区获得性肺炎（CAP）。原研头孢比罗酯（ceftobiprole）为Basilea开发的第五代头孢抗生素，已于2020年在中国获批上市，2017年9月，华润三九获得头孢比罗酯在中国的开发、生产和商业化权益。

       8、5月30日，CDE官网显示，和美药业的莫米司特片（Hemay005片）拟纳入优先审评，用于治疗中度至重度斑块状银屑病。这是和美药业自主研发的一款小分子PDE4抑制剂，已经完成治疗中重度斑块状银屑病的临床Ⅲ期试验。在该研究中，接受莫米司特片治疗16周的患者中达成PASI75的比例53.6%；持续使用达成PASI75的比例进一步提升到70%以上。

突破性疗法

       9、5月30日，CDE官网显示，荣昌生物的维迪西妥单抗被纳入突破性治疗药物品种，针对适应症为：维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗围手术期治疗存在HER2表达且计划进行根治性膀胱切除术的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）。维迪西妥单抗是一种新型的靶向HER2的ADC药物。

FDA

       上市

       批准

       10、5月29日，FDA官网显示，礼来的RET抑制剂Selpercatinib获得加速批准，用于治疗携带RET基因改变的转移性甲状腺癌（包括甲状腺髓样癌）的2岁及以上儿科患者和接受系统治疗期间或之后疾病进展或无令人满意的替代治疗选择的2岁及以上儿科实体瘤患者。这是FDA批准的首个用于12岁以下携带RET基因改变的儿科患者的靶向治疗药物。

       11、5月29日，FDA官网显示，Tris Pharma的盐酸可乐定（ONYDA? XR）获批上市，用来单药治疗或者辅助中枢兴奋剂药物治疗6岁及以上注意力缺陷多动症（ADHD）患者。这是FDA批准的首款也是唯一一款液体非兴奋剂类ADHD药物。

       12、5月30日，FDA官网显示，BMS的lisocabtagene maraleucel，liso-cel（商品名：Breyanzi）获批新适应症，用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者，这些患者既往接受过至少两种全身治疗，包括一种BTK抑制剂。Breyanzi是一款靶向CD19的CAR-T细胞疗法，2021年2月首次在美国获批上市。

申请

       13、5月29日，FDA官网显示，罗氏的PI3Kα抑制剂Inavolisib申报上市并获优先审评资格，用于联合哌柏西利和氟维司群治疗既往接受内分泌疗法辅助治疗后或完成辅助内分泌治疗后12个月内复发的PIK3CA突变、激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，PDUFA日期为2024年11月27日。

临床

       批准

       14、5月27日，FDA官网显示，威尚生物的新型EGFR抑制剂WSD0922获批Ⅱ期临床试验，用于经一线奥希替尼治疗进展具C797S突变的晚期/转移性非小细胞肺癌。WSD0922是该公司自主研发的一款具有穿透血脑屏障潜力的第四代EGFR/EGFRvⅢ靶向抑制剂，拟开发适应症为非小细胞肺癌神经中枢转移及脑部肿瘤。

       15、5月30日，FDA官网显示，辐联科技的Ac-FL-020获批临床，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。Ac-FL-020是辐联科技正在开发的创新型下一代PSMA靶向放射性核素药物偶联物（RDC）。该药物旨在治疗mCRPC，并将于2024年进入全球Ⅰ期临床研究。

研发

       临床状态

       16、5月28日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，阿斯利康在中国登记了齐泊腾坦（zibotentan）/达格列净复方治疗慢性肾脏病伴高蛋白尿的Ⅲ期、随机、多中心、双盲研究。齐泊腾坦是一种高选择性的内皮素A（ETA）受体拮抗剂，可以改善肾血流量、减少白蛋白尿和缓解血管僵硬。

       17、5月28日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药的抗IL-4Rα单抗SHR-1819启动Ⅲ期临床试验，成为第8款进入Ⅲ期阶段的国产抗IL-4Rα单抗。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，拟纳入650例中重度特应性皮炎成人患者，旨在评估SHR-1819对比安慰剂在这类患者中的有效性和安全性。目前，全球仅度普利尤单抗一款抗IL-4Rα单抗上市。

       18、5月31日，Clinicaltrials.gov官网显示，诺华将撤回KRAS G12C抑制剂opnurasib的一项Ⅱ期STRIDER研究（NCT05999357），原因是诺华已终止opnurasib的开发。该项研究旨在评估opnurasib在KRAS G12C突变NSCLC脑转移患者中的颅内疗效，原本预计于2024年4月15日启动，于2027年8月完成主要研究内容。

临床数据

       19、5月27日，第一三共与阿斯利康共同宣布，针对Ⅲ期TROPION-Lung01研究的结果更新表明：相较于多西他赛，Datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）在既往至少接受过一线治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）非鳞癌患者中，展现出了总生存期（OS）结果的临床意义改善。Datopotamab deruxtecan是一款靶向TROP2 DXd的ADC药物。

       20、5月28日，信达生物宣布，其自主研发的重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体匹康奇拜单抗（研发代号：IBI112）在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的Ⅲ期临床研究（CLEAR-1）达到主要终点和所有关键次要终点。信达生物计划向CDE递交匹康奇拜单抗新药上市申请。

       21、5月28日，康宁杰瑞宣布，PD-L1/CTLA-4双抗KN046联合白蛋白紫杉醇及吉西他滨对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇及吉西他滨用于治疗未接受系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性胰腺导管腺癌(PDAC)的Ⅲ期KN046-303研究总生存期（OS）结果未达到预设的统计学终点。

       22、5月30日，吉利德宣布，Trop 2 ADC药物戈沙妥珠单抗（商品名：Trodelvy）对比化疗（医生选择的治疗，TPC）用于先前接受过含铂化疗和抗PD-(L)1治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者的确证性Ⅲ期TROPiCS-04研究未达到总生存期（OS）主要终点。

交易及投融资

       23、5月27日，基石药业宣布，与Ewopharma达成商业化战略合作，将PD-L1单抗舒格利单抗在中东欧地区的商业化权利授予Ewopharma。根据许可及商业化协议，Ewopharma 将获得舒格利单抗在瑞士以及18个中东欧国家（CEE）的商业化权利。舒格利单抗目前获批Ⅲ期和Ⅳ期非小细胞肺癌（NSCLC）、结外NK/T细胞淋巴瘤、食管鳞癌以及胃癌五项适应症。

       24、5月28日，百奥泰生物宣布，与STADA Arzneimittel AG就BAT2506签署授权许可及商业化协议，STADA将拥有BAT2506在欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家市场的独占的商业化权益。BAT2506是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。

       25、5月28日，旭化成集团（Asahi Kasei）宣布，以111.64亿瑞典克朗（约11亿美元）的价格收购Calliditas Therapeutics，从而使后者成为旭化成公司的全资子公司。旭化成公司总部位于日本，该公司旨在通过本次收购扩大在肾脏和自身免疫性疾病领域的产品规模，并在欧洲建立业务，扩充研发管线。