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戏说人、机、料、法、环
热门推荐: 质量管理 偏差 人机料法环
作者:今夏 来源:智药公会
2024-02-07
人、机、料、法、环是所有医药工作者的口头禅,念起来朗朗上口、有理有据,但事实是:自己的企业总是问题百出。所以,问题到底在哪呢?其实很多一线工作者并没有真正理解概念,指导工作的过程本身就存在偏差。所以今天,我们从生活的角度来聊一聊概念和定义。

戏说人、机、料、法、环

       人、机、料、法、环是所有医药工作者的口头禅,念起来朗朗上口、有理有据,但事实是:自己的企业总是问题百出。所以,问题到底在哪呢?其实很多一线工作者并没有真正理解概念,指导工作的过程本身就存在 偏差 所以今天,我们从生活的角度来聊一聊概念和定义。

       人、机、料、法、环是“全面质量管理理论中五个影响产品质量的主要因素的简称”,依次为:

      人:操作者对质量的认识、技术熟练程度、身体状况等。 如宋代文学家欧阳修创作的一则寓言故事《卖油翁》,“慢慢地用油杓舀油注入葫芦里”这项操作,康肃公陈尧咨可以,卖油老翁也可以,甚至两者水平不相上下;但是,“慢慢地用油杓舀油注入葫芦里,油从钱孔注入而钱却不能湿”这项操作,使得康肃公陈尧咨叹为观止,而卖油老翁不过手熟而已。这便是实践出真知、熟能生巧的道理,侧面即:对技术的熟练程度。

     机:机器设备、测量仪器的精度和维护保养状况等。 如家里做饭用的锅碗瓢盆,为什么有人DIY生日蛋糕很成功,而你总是一次次惨败,如电饭锅做蛋糕总是糊底?这里最大的问题不是人,而是锅:不同的电饭锅,其功率、精度都不相同,这就造成了同样的时间、同样的面粉、同样的步骤,有人DIY很成功,有人DIY就糊底了。你的锅显示180℃,就一定是吗?不见得!这就是精度。

料:材料的物理化学性质、外形、质量等因素决定其运输、存储、加工方式,进而影响产品生产安全。 如DIY生日蛋糕,为何总是塌陷不蓬松?这个时候分析原因,所谓细节决定成败,最主要的面粉也有很多种:低筋面粉、专业的蛋糕粉、高精粉等等,那么我们DIY西式蛋糕选什么好呢?几种面粉都有什么特性呢?各有什么不同呢?哪种需要过筛呢?哪种更易实现蓬松平整的效果呢?最后各种经验告诉我们,选料情况为:专业的蛋糕粉>低筋面粉>高精粉。

   法:工艺流程、操作规程、各种体系要求是生产质量管理的关键。 如蛋清的打发流程:蛋清和蛋黄要完全分离、蛋清盛放容器要无水无油、使用的工具不能沾水沾油、打发蛋白时要始终向着一个方向等等。但是呢,你总觉得这些细节不重要,中途非要停下来去做别的事,导致蛋白放置太久造成打发失败或者是已经打发好的蛋白消泡;蛋清打发其实就是蛋白质变性的过程,对蛋清顺着同一个方向做机械抽打,随着旋转力度,使蛋白分子结构发生改变,张力减弱,重叠分子展开,逐渐包裹空气,并和空气分子融合,出现泡沫,但你非要反其道而行之,你不失败谁失败啊。所以,这就是规则的重要性。

环:包括生产空间的所有物质,如生产布局、地形、温度、湿度、光线、尘、毒、噪声、天气等等。环境因素,我们在生活中,是真的天天挂在嘴边,只是从未将它跟质量管理关联起来而已。如长时间暴露在空气污染程度高的环境中,会增加心血管疾病的发病率。所以为了不得病,我们就要想办法采取控制措施:买房的时候远离工业区、城市限号、鼓励绿色出行等等。对应到我们医药生产企业,环境的影响就更大了,比如某产品的存储,超过15℃容易变性,但你的库房条件天天都是20℃,一两天产品可能不坏,那长期呢?

       通过以上的生活小实例,想必大家对人、机、料、法、环也有了更深的理解。其实呢,它只是让企业合规的一种管理手段,并且是最简单的手段,是纠正质量 偏差 、着眼产品安全的保证,更是立足于企业的长远发展。

   作者简介:笔名今夏,多年从事医药质量法规和生产现场监督指导工作,指导大量企业成功完成多款产品的注册申报和体系考核,具有扎实的质量法规理论知识和丰富的实战经验。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015质量管理体系 要求》等QMS系列标准。期间通过了执业药师考试、聘任了中级工程师。

今夏
多年从事医药质量法规和生产现场监督指导工作,指导大量企业成功完成多款产品的注册申报和体系考核,具有扎实的质量法规理论知识和丰富的实战经验。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015质量管理体系 要求》等QMS系列标准。期间通过了执业药师考试、聘任了中级工程师。
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